Behandlung feliner Hyperthyreose mit Thiamazol - Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer transdermalen Nanocarrier-Formulierung gegenüber der oralen Standardtherapie
In dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Nichtunterlegenheit einer transdermalen Applikation einer Nanocarrier-Thiamazolsalbe gegenüber der oralen Gabe von Thiamazoltabletten zur Behandlung der felinen Hyperthyreose untersucht. Im Studienzeitraum von Dezember 2016...
| Main Authors: | , , , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | deu |
| Published: |
Schlütersche Fachmedien GmbH
2021-12-01
|
| Series: | Berliner und Münchener Tierärztliche Wochenschrift |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://dx.doi.org/10.2376/1439-0299-2021-10 |
| _version_ | 1811249715470139392 |
|---|---|
| author | D Böhm M Volkmann R Haag M Moré KU Schuricht J Vöster S Moré B Kohn |
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| author_sort | D Böhm |
| collection | DOAJ |
| description | In dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Nichtunterlegenheit einer transdermalen Applikation einer Nanocarrier-Thiamazolsalbe gegenüber der oralen Gabe von Thiamazoltabletten zur Behandlung der felinen Hyperthyreose untersucht. Im Studienzeitraum von Dezember 2016 bis April 2018 wurden Katzen mit einem Serum-T4-Wert > 4,5 µg/dl (58 nmol/l) eingeschlossen, die zufällig der dermalen oder oralen Behandlungsgruppe zugewiesen wurden. Katzen der dermalen Gruppe erhielten abhängig vom anfänglichen T4-Wert eine Dosierung von 3,6 mg (T4-Wert > 4,5–10 µg/dl resp. > 58–129 nmol/l) bzw. 7,2 mg (T4-Wert > 10 µg/dl resp. > 129 nmol/l) täglich und die der oralen Gruppe unabhängig vom T4-Wert 5,0 mg täglich. Primärer Endpunkt war die Bestimmung des Anteils euthyreoter Katzen (T4-Wert 0,8–4,0 µg/dl resp. 10–51 nmol/l) in der Per-Protocol-Population nach 120 Tagen Behandlungsdauer in Bezug auf die Nichtunterlegenheit der dermalen gegenüber der oralen Behandlungsgruppe. Als Nichtunterlegenheitsgrenze wurde a priori ein Unterschied der Erfolgsraten zwischen beiden Gruppen von 10 % festgelegt. Nichtunterlegenheit der dermalen Gruppe war gegeben, wenn das untere 95 %-Konfidenzintervall größer -10 % war. Für weitere Analysen auf Überlegenheit wurde eine Grenze von 0 % definiert. Insgesamt wurden 88 Katzen (dermale Gruppe53, orale Gruppe 35 Katzen) in die Per-Protocol-Analyse eingeschlossen. Nach 21, 42, 63 und 120 Tagen waren 72 %, 77 %, 83 % und 83 % der dermalen Gruppe sowie 46 %, 63 %, 65 % und 54 % der oralen Gruppe euthyreot. Zu allen Kontrollpunkten konnte die Nichtunterlegenheit der dermalen Gruppe gegenüber der oralen Gruppe nachgewiesen werden (Konfidenzintervall zu Tag 21, 42, 63 bzw. 120: 6–47 %; -5–34 %; -1–38 %; 9–48 %). Die Studie zeigt, dass eine transdermale Formulierung von Thiamazol, die auf Kern-Multischalen-Nanocarriern basiert, in ihrer Wirksamkeit zu keinem Studienzeitpunkt der oralen Behandlung gegenüber unterlegen war und als sicher bewertet werden kann. |
| first_indexed | 2024-04-12T15:51:24Z |
| format | Article |
| id | doaj.art-0e3680634ff64cf4a46f17bb0f9e7efa |
| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 1439-0299 |
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| publishDate | 2021-12-01 |
| publisher | Schlütersche Fachmedien GmbH |
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| spelling | doaj.art-0e3680634ff64cf4a46f17bb0f9e7efa2022-12-22T03:26:29ZdeuSchlütersche Fachmedien GmbHBerliner und Münchener Tierärztliche Wochenschrift1439-02992021-12-0113410.2376/1439-0299-2021-10Behandlung feliner Hyperthyreose mit Thiamazol - Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer transdermalen Nanocarrier-Formulierung gegenüber der oralen StandardtherapieD BöhmM VolkmannR HaagM MoréKU SchurichtJ VösterS MoréB KohnIn dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Nichtunterlegenheit einer transdermalen Applikation einer Nanocarrier-Thiamazolsalbe gegenüber der oralen Gabe von Thiamazoltabletten zur Behandlung der felinen Hyperthyreose untersucht. Im Studienzeitraum von Dezember 2016 bis April 2018 wurden Katzen mit einem Serum-T4-Wert > 4,5 µg/dl (58 nmol/l) eingeschlossen, die zufällig der dermalen oder oralen Behandlungsgruppe zugewiesen wurden. Katzen der dermalen Gruppe erhielten abhängig vom anfänglichen T4-Wert eine Dosierung von 3,6 mg (T4-Wert > 4,5–10 µg/dl resp. > 58–129 nmol/l) bzw. 7,2 mg (T4-Wert > 10 µg/dl resp. > 129 nmol/l) täglich und die der oralen Gruppe unabhängig vom T4-Wert 5,0 mg täglich. Primärer Endpunkt war die Bestimmung des Anteils euthyreoter Katzen (T4-Wert 0,8–4,0 µg/dl resp. 10–51 nmol/l) in der Per-Protocol-Population nach 120 Tagen Behandlungsdauer in Bezug auf die Nichtunterlegenheit der dermalen gegenüber der oralen Behandlungsgruppe. Als Nichtunterlegenheitsgrenze wurde a priori ein Unterschied der Erfolgsraten zwischen beiden Gruppen von 10 % festgelegt. Nichtunterlegenheit der dermalen Gruppe war gegeben, wenn das untere 95 %-Konfidenzintervall größer -10 % war. Für weitere Analysen auf Überlegenheit wurde eine Grenze von 0 % definiert. Insgesamt wurden 88 Katzen (dermale Gruppe53, orale Gruppe 35 Katzen) in die Per-Protocol-Analyse eingeschlossen. Nach 21, 42, 63 und 120 Tagen waren 72 %, 77 %, 83 % und 83 % der dermalen Gruppe sowie 46 %, 63 %, 65 % und 54 % der oralen Gruppe euthyreot. Zu allen Kontrollpunkten konnte die Nichtunterlegenheit der dermalen Gruppe gegenüber der oralen Gruppe nachgewiesen werden (Konfidenzintervall zu Tag 21, 42, 63 bzw. 120: 6–47 %; -5–34 %; -1–38 %; 9–48 %). Die Studie zeigt, dass eine transdermale Formulierung von Thiamazol, die auf Kern-Multischalen-Nanocarriern basiert, in ihrer Wirksamkeit zu keinem Studienzeitpunkt der oralen Behandlung gegenüber unterlegen war und als sicher bewertet werden kann.https://dx.doi.org/10.2376/1439-0299-2021-10KatzeSchilddrüsetransdermale TherapieKern-Multischalen-Nanocarrier |
| spellingShingle | D Böhm M Volkmann R Haag M Moré KU Schuricht J Vöster S Moré B Kohn Behandlung feliner Hyperthyreose mit Thiamazol - Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer transdermalen Nanocarrier-Formulierung gegenüber der oralen Standardtherapie Berliner und Münchener Tierärztliche Wochenschrift Katze Schilddrüse transdermale Therapie Kern-Multischalen-Nanocarrier |
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