Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico
Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de moni-toreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dr...
| Main Authors: | , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Universidad Pontificia Bolivariana
2017-07-01
|
| Series: | Medicina U.P.B. |
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| Online Access: | https://revistas.upb.edu.co/index.php/medicina/article/view/993 |
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| author | Laura Acevedo Ortiz Daniela Jaramillo Velásquez Jorge Hernando Donado Gómez |
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| description | Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de moni-toreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es de-terminar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O’Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O’Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock. |
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| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 2357-6308 |
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| publishDate | 2017-07-01 |
| publisher | Universidad Pontificia Bolivariana |
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