MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30/04/2020 – UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Introdução: O Ministério da Saúde, em 09/03/2020, confirmou 25 casos do coronavírus. Deste total, quatro foram por transmissão local e 21 casos importados, confirmados: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia, Alagoas, Espírito Santo, Minas Gerais e Distrito Federal. Na sequência, em 17 de março, o Ministé...
| Main Authors: | , , , , , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Elsevier
2023-10-01
|
| Series: | Hematology, Transfusion and Cell Therapy |
| Online Access: | http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2531137923017182 |
| _version_ | 1797654744375754752 |
|---|---|
| author | HCBG Borges AS Ribeiro MC Adati JRN Castro JLDS Possas CR Ferreira AA Paula LRDS Braga MM Silva RS Cunha |
| author_facet | HCBG Borges AS Ribeiro MC Adati JRN Castro JLDS Possas CR Ferreira AA Paula LRDS Braga MM Silva RS Cunha |
| author_sort | HCBG Borges |
| collection | DOAJ |
| description | Introdução: O Ministério da Saúde, em 09/03/2020, confirmou 25 casos do coronavírus. Deste total, quatro foram por transmissão local e 21 casos importados, confirmados: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia, Alagoas, Espírito Santo, Minas Gerais e Distrito Federal. Na sequência, em 17 de março, o Ministério da Saúde registrou 291 novos casos. Tendo em vista o vertiginoso aumento dos casos desta infecção, a Anvisa promulgou a Resolução RDC nº 379 de 30/04/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços e prorrogado pela Resolução RDC nº 483 de 19/03/2021. Assim, foi iniciada a análise dos primeiros kits para diagnóstico para anticorpos da COVID-19, no país. O parágrafo 7º do artigo 9º determinava que os responsáveis pelas importações de kits para diagnóstico nos termos do caput deveriam enviar no prazo máximo de cinco dias, contados a partir da data do desembaraço da carga, uma amostragem de, no mínimo 100 unidades, de cada lote importado, para análise no INCQS. Vale destacar que os primeiros kits para diagnóstico da COVID-19 foram testes rápidos (TR) destinados a detecção da COVID-19 IgM e IgG e, na sequência, kits destinados à detecção do antígeno da COVID-19. Objetivo: Demonstrar os kits para diagnóstico da COVID-19, metodologia TR, recebidos para análise no período de vigência desta legislação (2020 a 2021). Métodos: Neste período, foram recebidos para análise no INCQS, em atendimento à Resolução, 281 lotes de kits para diagnóstico da COVID-19. Inicialmente, as amostras positivas utilizadas na análise dos kits para diagnóstico, foram doadas de pacientes positivos para COVID-19 internados no Instituto Nacional de Infectologia (INI/Fiocruz) e Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer/RJ. A especificação dos atributos de sensibilidade e especificidade devidamente declarados na instrução de uso que acompanhava os produtos, foi adotado como critério de aceitação da análise. Resultado e discussão: Dos 281 kits recebidos para análise, 238 (84,7%) correspondeu à detecção dos anticorpos IgM/IgG da COVID-19 e como matriz de análise utilizada, sangue total e 43 (15,3%) kits corresponderam a detecção do antígeno para COVID-19 utilizando como matriz de análise, swab de nasofaringe. Dos 281 kits analisados, 191 (68,0%) obtiveram resultados satisfatórios e 90 (32,0%) insatisfatórios, para sensibilidade e especificidade frente à especificação declarada na instrução de uso que acompanhava o produto. Dos 90 kits insatisfatórios, 88 (97,7%) corresponderam à detecção de anticorpos IgM/IgG da COVID-19 e dois (2,3%) à detecção do antígeno da COVID-19. Na ocasião da análise dos kits para diagnóstico da COVID-19, o laboratório foi desafiado a analisar e consequentemente aprovar ou não o kit e, consequentemente o kit aprovado na análise seria distribuído no mercado nacional durante a pandemia. Nesse sentido, 68% (191) lotes de kits obtiveram resultado analítico satisfatório e foram distribuídos no mercado nacional. Conclusão: A importância da análise dos kits para diagnóstico da COVID-19 foi conferir ao mercado nacional produtos em conformidade com a sua especificação, um dos requisitos de qualidade, de proteção à saúde da população e um atributo da ação de Vigilância Sanitária. |
| first_indexed | 2024-03-11T17:03:57Z |
| format | Article |
| id | doaj.art-168947ed6e0a4af3b568d2534e2f4779 |
| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 2531-1379 |
| language | English |
| last_indexed | 2024-03-11T17:03:57Z |
| publishDate | 2023-10-01 |
| publisher | Elsevier |
| record_format | Article |
| series | Hematology, Transfusion and Cell Therapy |
| spelling | doaj.art-168947ed6e0a4af3b568d2534e2f47792023-10-20T06:47:03ZengElsevierHematology, Transfusion and Cell Therapy2531-13792023-10-0145S856S857MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30/04/2020 – UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAHCBG Borges0AS Ribeiro1MC Adati2JRN Castro3JLDS Possas4CR Ferreira5AA Paula6LRDS Braga7MM Silva8RS Cunha9Instituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilInstituto Nacional de Controle de Qualidade de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilIntrodução: O Ministério da Saúde, em 09/03/2020, confirmou 25 casos do coronavírus. Deste total, quatro foram por transmissão local e 21 casos importados, confirmados: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia, Alagoas, Espírito Santo, Minas Gerais e Distrito Federal. Na sequência, em 17 de março, o Ministério da Saúde registrou 291 novos casos. Tendo em vista o vertiginoso aumento dos casos desta infecção, a Anvisa promulgou a Resolução RDC nº 379 de 30/04/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços e prorrogado pela Resolução RDC nº 483 de 19/03/2021. Assim, foi iniciada a análise dos primeiros kits para diagnóstico para anticorpos da COVID-19, no país. O parágrafo 7º do artigo 9º determinava que os responsáveis pelas importações de kits para diagnóstico nos termos do caput deveriam enviar no prazo máximo de cinco dias, contados a partir da data do desembaraço da carga, uma amostragem de, no mínimo 100 unidades, de cada lote importado, para análise no INCQS. Vale destacar que os primeiros kits para diagnóstico da COVID-19 foram testes rápidos (TR) destinados a detecção da COVID-19 IgM e IgG e, na sequência, kits destinados à detecção do antígeno da COVID-19. Objetivo: Demonstrar os kits para diagnóstico da COVID-19, metodologia TR, recebidos para análise no período de vigência desta legislação (2020 a 2021). Métodos: Neste período, foram recebidos para análise no INCQS, em atendimento à Resolução, 281 lotes de kits para diagnóstico da COVID-19. Inicialmente, as amostras positivas utilizadas na análise dos kits para diagnóstico, foram doadas de pacientes positivos para COVID-19 internados no Instituto Nacional de Infectologia (INI/Fiocruz) e Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer/RJ. A especificação dos atributos de sensibilidade e especificidade devidamente declarados na instrução de uso que acompanhava os produtos, foi adotado como critério de aceitação da análise. Resultado e discussão: Dos 281 kits recebidos para análise, 238 (84,7%) correspondeu à detecção dos anticorpos IgM/IgG da COVID-19 e como matriz de análise utilizada, sangue total e 43 (15,3%) kits corresponderam a detecção do antígeno para COVID-19 utilizando como matriz de análise, swab de nasofaringe. Dos 281 kits analisados, 191 (68,0%) obtiveram resultados satisfatórios e 90 (32,0%) insatisfatórios, para sensibilidade e especificidade frente à especificação declarada na instrução de uso que acompanhava o produto. Dos 90 kits insatisfatórios, 88 (97,7%) corresponderam à detecção de anticorpos IgM/IgG da COVID-19 e dois (2,3%) à detecção do antígeno da COVID-19. Na ocasião da análise dos kits para diagnóstico da COVID-19, o laboratório foi desafiado a analisar e consequentemente aprovar ou não o kit e, consequentemente o kit aprovado na análise seria distribuído no mercado nacional durante a pandemia. Nesse sentido, 68% (191) lotes de kits obtiveram resultado analítico satisfatório e foram distribuídos no mercado nacional. Conclusão: A importância da análise dos kits para diagnóstico da COVID-19 foi conferir ao mercado nacional produtos em conformidade com a sua especificação, um dos requisitos de qualidade, de proteção à saúde da população e um atributo da ação de Vigilância Sanitária.http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2531137923017182 |
| spellingShingle | HCBG Borges AS Ribeiro MC Adati JRN Castro JLDS Possas CR Ferreira AA Paula LRDS Braga MM Silva RS Cunha MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30/04/2020 – UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Hematology, Transfusion and Cell Therapy |
| title | MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30/04/2020 – UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA |
| title_full | MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30/04/2020 – UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA |
| title_fullStr | MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30/04/2020 – UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA |
| title_full_unstemmed | MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30/04/2020 – UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA |
| title_short | MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30/04/2020 – UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA |
| title_sort | monitoramento dos testes rapidos para covid 19 em cumprimento a resolucao rdc nº 379 de 30 04 2020 uma acao de vigilancia sanitaria |
| url | http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2531137923017182 |
| work_keys_str_mv | AT hcbgborges monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT asribeiro monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT mcadati monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT jrncastro monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT jldspossas monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT crferreira monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT aapaula monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT lrdsbraga monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT mmsilva monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria AT rscunha monitoramentodostestesrapidosparacovid19emcumprimentoaresolucaordcno379de30042020umaacaodevigilanciasanitaria |