Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirúrgica comercializado no Brasil
O ï¬o para sutura cirúrgica (FPS) é um produto médico invasivo utilizado para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, é considerado um produto crÃtico. O presente estudo objetivou a análise crÃtica dos dados do Sistema Nacional de Noti...
| Main Authors: | , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2013-05-01
|
| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://visaemdebate-v2.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/25 |
| _version_ | 1818917843220037632 |
|---|---|
| author | Luciene de Oliveira Morais Karen Friedrich Stela Candioto Melchior Michele Feitoza Silva André Luis Gemal Isabella Fernandes Delgado |
| author_facet | Luciene de Oliveira Morais Karen Friedrich Stela Candioto Melchior Michele Feitoza Silva André Luis Gemal Isabella Fernandes Delgado |
| author_sort | Luciene de Oliveira Morais |
| collection | DOAJ |
| description | O ï¬o para sutura cirúrgica (FPS) é um produto médico invasivo utilizado para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, é considerado um produto crÃtico. O presente estudo objetivou a análise crÃtica dos dados do Sistema Nacional de Notiï¬cações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (Notivisa), relacionados aos FPSs, através de avaliação minuciosa da descrição das notiï¬cações realizadas entre 2006 e 2009. Foram registradas 256 ocorrências associadas ao FPS, sendo 94(36,7%) episódios de eventos adversos e 162(63,3%) de queixas técnicas. Algumas divergências conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque as notiï¬cações relacionadas ao próprio ï¬o, como seu rompimento e sua baixa resistência, assim como alterações relacionadas à agulha acoplada ao FPS. Veriï¬cou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma notiï¬cação no Notivisa e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma notiï¬cação. Esses dados reforçam a importância da implementação da certiï¬cação compulsória para esses produtos, estabelecendo requisitos mÃnimos de qualidade obrigatórios, e demonstram a necessidade de permanente capacitação dos proï¬ssionais envolvidos no processo de notiï¬cação. Desse modo, a notiï¬cação mais rápida e precisa auxiliaria a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pelo detentor do registro, de forma a impedir, ou minimizar, a ocorrência de agravos à saúde das populações expostas. |
| first_indexed | 2024-12-20T00:40:30Z |
| format | Article |
| id | doaj.art-23243e76ad274d3d8e680940d6a6ff0b |
| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 2317-269X |
| language | English |
| last_indexed | 2024-12-20T00:40:30Z |
| publishDate | 2013-05-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
| record_format | Article |
| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| spelling | doaj.art-23243e76ad274d3d8e680940d6a6ff0b2022-12-21T19:59:38ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2013-05-0112Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirúrgica comercializado no BrasilLuciene de Oliveira Morais0Karen Friedrich1Stela Candioto Melchior2Michele Feitoza Silva3André Luis Gemal4Isabella Fernandes Delgado5Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, INCQS, FIOCRUZDepartamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, FiocruzUTVIG/NUVIG/ANVISA/MSDepartamento de QuÃmica, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, FiocruzInstituto de QuÃmica, UFRJInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS / FiocruzO ï¬o para sutura cirúrgica (FPS) é um produto médico invasivo utilizado para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, é considerado um produto crÃtico. O presente estudo objetivou a análise crÃtica dos dados do Sistema Nacional de Notiï¬cações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (Notivisa), relacionados aos FPSs, através de avaliação minuciosa da descrição das notiï¬cações realizadas entre 2006 e 2009. Foram registradas 256 ocorrências associadas ao FPS, sendo 94(36,7%) episódios de eventos adversos e 162(63,3%) de queixas técnicas. Algumas divergências conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque as notiï¬cações relacionadas ao próprio ï¬o, como seu rompimento e sua baixa resistência, assim como alterações relacionadas à agulha acoplada ao FPS. Veriï¬cou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma notiï¬cação no Notivisa e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma notiï¬cação. Esses dados reforçam a importância da implementação da certiï¬cação compulsória para esses produtos, estabelecendo requisitos mÃnimos de qualidade obrigatórios, e demonstram a necessidade de permanente capacitação dos proï¬ssionais envolvidos no processo de notiï¬cação. Desse modo, a notiï¬cação mais rápida e precisa auxiliaria a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pelo detentor do registro, de forma a impedir, ou minimizar, a ocorrência de agravos à saúde das populações expostas.https://visaemdebate-v2.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/25ï¬o para sutura cirúrgicatecnovigilânciavigilância sanitárianotivisa |
| spellingShingle | Luciene de Oliveira Morais Karen Friedrich Stela Candioto Melchior Michele Feitoza Silva André Luis Gemal Isabella Fernandes Delgado Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirúrgica comercializado no Brasil Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia ï¬o para sutura cirúrgica tecnovigilância vigilância sanitária notivisa |
| title | Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirúrgica comercializado no Brasil |
| title_full | Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirúrgica comercializado no Brasil |
| title_fullStr | Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirúrgica comercializado no Brasil |
| title_full_unstemmed | Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirúrgica comercializado no Brasil |
| title_short | Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirúrgica comercializado no Brasil |
| title_sort | eventos adversos e queixas ta c cnicas relacionados ao i¬o para sutura ciraºrgica comercializado no brasil |
| topic | ï¬o para sutura cirúrgica tecnovigilância vigilância sanitária notivisa |
| url | https://visaemdebate-v2.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/25 |
| work_keys_str_mv | AT lucienedeoliveiramorais eventosadversosequeixastacnicasrelacionadosaoioparasuturaciraorgicacomercializadonobrasil AT karenfriedrich eventosadversosequeixastacnicasrelacionadosaoioparasuturaciraorgicacomercializadonobrasil AT stelacandiotomelchior eventosadversosequeixastacnicasrelacionadosaoioparasuturaciraorgicacomercializadonobrasil AT michelefeitozasilva eventosadversosequeixastacnicasrelacionadosaoioparasuturaciraorgicacomercializadonobrasil AT andraluisgemal eventosadversosequeixastacnicasrelacionadosaoioparasuturaciraorgicacomercializadonobrasil AT isabellafernandesdelgado eventosadversosequeixastacnicasrelacionadosaoioparasuturaciraorgicacomercializadonobrasil |