O perfil de queixas técnicas relacionadas a equipos comercializados no Brasil e o impacto na segurança do paciente
Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pa...
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| Format: | Article |
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| Published: |
Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
2022-12-01
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| Series: | RECIIS |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.reciis.icict.fiocruz.br/index.php/reciis/article/view/3167 |
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| author | Sonia Silva Ramirez Katia Chistina Leandro Michele Feitoza-Silva |
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Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.
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| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 1981-6278 |
| language | English |
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| publishDate | 2022-12-01 |
| publisher | Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) |
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| spelling | doaj.art-2e1c5c6308e442809b84d10b5e7653052022-12-23T15:50:36ZengInstituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)RECIIS1981-62782022-12-0116410.29397/reciis.v16i4.3167O perfil de queixas técnicas relacionadas a equipos comercializados no Brasil e o impacto na segurança do pacienteSonia Silva Ramirez0Katia Chistina Leandro1Michele Feitoza-Silva2Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, RJFundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJFundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Aggeu Magalhães. Recife, PE Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente. https://www.reciis.icict.fiocruz.br/index.php/reciis/article/view/3167EquipoSegurança do pacienteTecnovigilânciaVigilância sanitáriaGestão de riscos |
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