| Summary: | O uso de plantas geneticamente modificadas (GM) para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. No entanto, a questão do desenvolvimento tecnológico e a produção industrial de produtos biológicos sendo expressos em plantas transgênicas e seu impacto na segurança da cadeia alimentar necessitam ser discutidas mais profundamente. Neste artigo, foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratam da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e interrelacionado que permita a produção industrial mantendo, todavia, a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente.
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