Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência
Comparando-se o número de registros concedidos para produtos tópicos pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o número de testes exigidos por essas e outras agências internacionais no momento do registro desses medicamentos, fica claro que...
| Main Authors: | , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2017-05-01
|
| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/814 |
| _version_ | 1818904816089300992 |
|---|---|
| author | Leila Bastos Leal Thalita Pedon de Araujo Stephanye Carolyne Christino Chagas Ana Rosa Brissant Andrade Danilo Cesar Galindo Bedor Davi Pereira Santana |
| author_facet | Leila Bastos Leal Thalita Pedon de Araujo Stephanye Carolyne Christino Chagas Ana Rosa Brissant Andrade Danilo Cesar Galindo Bedor Davi Pereira Santana |
| author_sort | Leila Bastos Leal |
| collection | DOAJ |
| description | Comparando-se o número de registros concedidos para produtos tópicos pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o número de testes exigidos por essas e outras agências internacionais no momento do registro desses medicamentos, fica claro que a flexibilização das exigências regulatórias brasileiras vem proporcionando um maior número de medicamentos tópicos no mercado, sem que haja garantia da bioequivalência entre as diferentes formulações consideradas produtos genéricos. Diante disto, o objetivo deste trabalho é discutir, sob o ponto de vista do pesquisador brasileiro, as metodologias possíveis de serem utilizadas no Brasil para esta finalidade, considerando ser premente uma rediscussão da legislação brasileira no que concerne a bioequivalência destes produtos. Dentre as metodologias abordadas estão estudos de liberação e permeação in vitro, ensaio farmacodinâmico de branqueamento (exclusivo para os corticoides), dermatofarmacocinética e microdiálise dérmica. Concluímos que, inicialmente, baseados na simplicidade dos métodos, bem como na facilidade de implementação, parâmetros para a abordagem in vitro devem ser definidos. Posteriormente, uma discussão ampla envolvendo Anvisa, comunidade científica e segmento industrial deveria ser buscada, visando avaliar a viabilidade técnica e econômica de adequação à realidade brasileira, no emprego dos métodos in vivo, aqui discutidos. |
| first_indexed | 2024-12-19T21:13:27Z |
| format | Article |
| id | doaj.art-33a27e80e01f4cf987cd03f2de716b63 |
| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 2317-269X |
| language | English |
| last_indexed | 2024-12-19T21:13:27Z |
| publishDate | 2017-05-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
| record_format | Article |
| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| spelling | doaj.art-33a27e80e01f4cf987cd03f2de716b632022-12-21T20:05:25ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2017-05-0152Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalênciaLeila Bastos Leal0Thalita Pedon de Araujo1Stephanye Carolyne Christino Chagas2Ana Rosa Brissant Andrade3Danilo Cesar Galindo Bedor4Davi Pereira Santana5Universidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PEUniversidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PEUniversidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PEUniversidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PEUniversidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PEUniversidade Federal de Pernambuco (UFPE); Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (Nudfac), Recife, PEComparando-se o número de registros concedidos para produtos tópicos pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o número de testes exigidos por essas e outras agências internacionais no momento do registro desses medicamentos, fica claro que a flexibilização das exigências regulatórias brasileiras vem proporcionando um maior número de medicamentos tópicos no mercado, sem que haja garantia da bioequivalência entre as diferentes formulações consideradas produtos genéricos. Diante disto, o objetivo deste trabalho é discutir, sob o ponto de vista do pesquisador brasileiro, as metodologias possíveis de serem utilizadas no Brasil para esta finalidade, considerando ser premente uma rediscussão da legislação brasileira no que concerne a bioequivalência destes produtos. Dentre as metodologias abordadas estão estudos de liberação e permeação in vitro, ensaio farmacodinâmico de branqueamento (exclusivo para os corticoides), dermatofarmacocinética e microdiálise dérmica. Concluímos que, inicialmente, baseados na simplicidade dos métodos, bem como na facilidade de implementação, parâmetros para a abordagem in vitro devem ser definidos. Posteriormente, uma discussão ampla envolvendo Anvisa, comunidade científica e segmento industrial deveria ser buscada, visando avaliar a viabilidade técnica e econômica de adequação à realidade brasileira, no emprego dos métodos in vivo, aqui discutidos.https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/814Medicamento TópicoBioequivalênciaRegistro de MedicamentoAgência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária |
| spellingShingle | Leila Bastos Leal Thalita Pedon de Araujo Stephanye Carolyne Christino Chagas Ana Rosa Brissant Andrade Danilo Cesar Galindo Bedor Davi Pereira Santana Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia Medicamento Tópico Bioequivalência Registro de Medicamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária |
| title | Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência |
| title_full | Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência |
| title_fullStr | Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência |
| title_full_unstemmed | Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência |
| title_short | Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência |
| title_sort | registro de medicamentos genericos topicos dermatologicos cenario brasileiro e estudos para demonstracao de bioequivalencia |
| topic | Medicamento Tópico Bioequivalência Registro de Medicamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária |
| url | https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/814 |
| work_keys_str_mv | AT leilabastosleal registrodemedicamentosgenericostopicosdermatologicoscenariobrasileiroeestudosparademonstracaodebioequivalencia AT thalitapedondearaujo registrodemedicamentosgenericostopicosdermatologicoscenariobrasileiroeestudosparademonstracaodebioequivalencia AT stephanyecarolynechristinochagas registrodemedicamentosgenericostopicosdermatologicoscenariobrasileiroeestudosparademonstracaodebioequivalencia AT anarosabrissantandrade registrodemedicamentosgenericostopicosdermatologicoscenariobrasileiroeestudosparademonstracaodebioequivalencia AT danilocesargalindobedor registrodemedicamentosgenericostopicosdermatologicoscenariobrasileiroeestudosparademonstracaodebioequivalencia AT davipereirasantana registrodemedicamentosgenericostopicosdermatologicoscenariobrasileiroeestudosparademonstracaodebioequivalencia |