| Summary: | <p><span style="font-family: Verdana,Arial,Helvetica,sans-serif; font-size: x-small;"><strong>Introducción:</strong> los ensayos clínicos constituyen una oportunidad casi única para establecer la eficacia de un determinado producto, así como, la frecuencia e intensidad con que se presentan los eventos adversos (sic).<br /> </span><span style="font-family: Verdana,Arial,Helvetica,sans-serif; font-size: x-small;"><strong>Objetivo:</strong> para caracterizar la detección, tratamiento y reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos y elaborar una estrategia, se realizó una investigación en sistemas y servicios de salud, de tipo observacional descriptivo, de corte transverso, y se analizó la estructura y el proceso del sistema.<br /> </span><span style="font-family: Verdana,Arial,Helvetica,sans-serif; font-size: x-small;"><strong>Métodos:</strong> el contexto espacial fue el Hospital Universitario «Dr. Celestino Hernández Robau» de Santa Clara, en el período de marzo de 2014 a junio de 2015, y se utilizó la planificación estratégica como guía metodológica. La muestra estuvo conformada por los investigadores clínicos y los ensayos monitorizados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.<br /> </span><span style="font-family: Verdana,Arial,Helvetica,sans-serif; font-size: x-small;"><strong>Resultados:</strong> la caracterización evidenció una estructura medianamente adecuada, al resultar parcialmente disponible la documentación y los recursos humanos, parcialmente suficientes los recursos materiales y referir altas necesidades de conocimiento más del 64 % de los profesionales; el proceso se consideró parcialmente adecuado, al constatar que la calidad de las evoluciones médicas no era adecuada, las evoluciones de enfermería se consideraron adecuadas y la calidad de la notificación, medianamente adecuada. Para dar solución a esta problemática y teniendo en cuenta los resultados, se elaboró una estrategia de intervención para fomentar la detección, tratamiento y reporte de los eventos adversos (sic), la cual fue valorada por los expertos de muy adecuada. </span></p>
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