| Summary: | A Fenretinide (HPR) é um retinóide sintético análogo á Vit. A que provou ser efetivo na prevenção de tumores mamários em animais modelos. Este estudo, nesta fase 1, foi proposto no Instituto Nacional dos Tumores de Milão com o objetivo de avaliar a tolerância desta droga em humanos. Neste estudo, 101 pacientes com câncer de mama foram randomizadas em 4 grupos de acordo com a dose diária da droga: 100 mg, 200 mg, 300 mg e placebo. Todas as pacientes foram operadas no mesmo Instituto e não receberam nenhum tratamento adjuvante (endócrino ou quimioterápico). Exame clinico, testes sanguineos de laboratório, avaliação dermatológica e oftamológica foram realizadas periodicamente. Uma paciente interrompeu o tratamento na 12 semana, por terem sido demonstradas metástases ósseas e pulmonares. Cem pacientes completaram as 20 semanas de tratamento e não apresentaram efeitos colaterais significa ti vos. Em um caso foi necessário diminuir a dose por três dias com o objetivo de verificar a possível correlação entre linfangite recorrente e o tratamento com HPR. A paciente tornou a utilizar a dose de 200 mg/dia e os sintomas desapareceram independentemente. Uma cuidadosa avaliação dos efeitos da droga sobre o ciclo menstrual demonstrou que as irregularidades observadas eram relacionadas muito mais com a idade da paciente do que com o uso da droga. Depressão e labilidade emocional foram observadas em 18 casos. Todavia estes sintomas estavam presentes desde a semana zero e não aumentaram de intensidade durante o tratamento. Duran te as 20 semanas do estudo nenhum carcinoma na mama contralateral foi observado.
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