Incorporação de medicamentos sem registro sanitário no SUS: um estudo das recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no período 2012–2016
Introdução: O registro sanitário de medicamentos é instrumento essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia. O marco regulatório vigente veda a incorporação de novas tecnologias sem registro no Sistema Único de Saúde (SUS), cabendo à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Con...
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Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2018-08-01
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| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| Online Access: | https://hm-visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1042 |
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| author | Érica Militão Pedro Rosângela Caetano Cristiane Roberta dos Santos Teodoro Ricardo Ewbank Steffen Rondineli Mendes Silva |
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| description | Introdução: O registro sanitário de medicamentos é instrumento essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia. O marco regulatório vigente veda a incorporação de novas tecnologias sem registro no Sistema Único de Saúde (SUS), cabendo à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) assessorar o Ministério da Saúde nessas decisões. Objetivo: Foram estudadas as recomendações de incorporação de medicamentos sem registro sanitário realizadas pela Comissão entre janeiro/2012 e junho/2016, e suas compras pelos órgãos federais nacionais. Método: Utilizaram-se informações presentes no website da Conitec e as compras registradas no SIASG. Resultados: Seis dos 93 medicamentos incorporados pelo SUS no período não possuíam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Somente duas das decisões foram submetidas à consulta pública. As principais justificativas associadas às recomendações foram a gravidade da doença, presença de menores eventos adversos, e o baixo impacto orçamentário. Metade dos fármacos na situação estudada já se encontravam presentes no SUS, mas em apresentações que dificultavam seu uso pediátrico ou em situações de maior gravidade. Foram gastos R$ 3.159.085,96 com a compra desses medicamentos. Conclusões: A recomendação de incorporação de medicamentos não registrados pela Anvisa contraria a legislação relativa à Conitec e às aquisições públicas de medicamentos. Por outro lado, ressalta-se a importância da incorporação de medicamentos que atendem a relevantes lacunas terapêuticas. |
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| spelling | doaj.art-56e31b77429a4d76b829f74097d181202022-12-22T01:52:15ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2018-08-0163Incorporação de medicamentos sem registro sanitário no SUS: um estudo das recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no período 2012–2016Érica Militão Pedro0Rosângela Caetano1Cristiane Roberta dos Santos Teodoro2Ricardo Ewbank Steffen3Rondineli Mendes Silva4Centro Universitário Celso Lisboa, Rio de Janeiro, RJInstituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro (IMS/UERJ), Rio de Janeiro, RJInstituto de Psiquiatria, Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ), Rio de Janeiro, RJInstituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro (IMS/UERJ), Rio de Janeiro, RJEscola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJIntrodução: O registro sanitário de medicamentos é instrumento essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia. O marco regulatório vigente veda a incorporação de novas tecnologias sem registro no Sistema Único de Saúde (SUS), cabendo à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) assessorar o Ministério da Saúde nessas decisões. Objetivo: Foram estudadas as recomendações de incorporação de medicamentos sem registro sanitário realizadas pela Comissão entre janeiro/2012 e junho/2016, e suas compras pelos órgãos federais nacionais. Método: Utilizaram-se informações presentes no website da Conitec e as compras registradas no SIASG. Resultados: Seis dos 93 medicamentos incorporados pelo SUS no período não possuíam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Somente duas das decisões foram submetidas à consulta pública. As principais justificativas associadas às recomendações foram a gravidade da doença, presença de menores eventos adversos, e o baixo impacto orçamentário. Metade dos fármacos na situação estudada já se encontravam presentes no SUS, mas em apresentações que dificultavam seu uso pediátrico ou em situações de maior gravidade. Foram gastos R$ 3.159.085,96 com a compra desses medicamentos. Conclusões: A recomendação de incorporação de medicamentos não registrados pela Anvisa contraria a legislação relativa à Conitec e às aquisições públicas de medicamentos. Por outro lado, ressalta-se a importância da incorporação de medicamentos que atendem a relevantes lacunas terapêuticas.https://hm-visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1042MedicamentosRegistro de MedicamentosAvaliação de Tecnologias em SaúdeTomada de DecisãoSistema Único de Saúde |
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