| Summary: | Ensayo Clínico Fase II-III, controlado, monocéntrico, a doble ciegas y <br />aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con EPO <br />Sin/Albúmina con un nuevo estabilizante y determinar la equivalencia <br />terapéutica de esta formulación con el ior® EPOCIM, en enfermos <br />hemodializados. Se incluyeron 60 pacientes, en hemodiálisis iterada 3 veces <br />por semana, Kt/V mayor 1.2, los que mantuvieran niveles iguales o superiores <br />de 10 g/l de Hemoglobina durante al menos 3 meses, tratados con ior® <br />EPOCIM, divididos en 2 grupos, con 30 pacientes cada uno. El primero, recibió <br />con EPO S/A la dosis habitual de Eritropoyetina y el segundo, con ior® <br />EPOCIM, ambos por vía subcutánea en dosis 1:1 sin modificación de la dosis, <br />evaluando la respuesta hematológica (hemoglobina/ hematocrito) de ambos <br />productos. Los grupos de tratamiento fueron homogéneos, según las variables <br />analizadas: la edad media para el grupo EPO SA fue de 43.8 años, mientras <br />para el grupo ior® EPOCIM fue de 46.8 años; la media del peso seco fue de <br />61.1 Kg vs. 60.4 Kg. La dosis de Eritropoyetina administrada solo fue variada <br />en dependencia del cambio de peso del enfermo entre la dosis al inicio y al final <br />de las 12 semanas: EPO S/A 7482.9 vs. 7485.4 UI/Kg/semanal y ior® EPOCIM <br />8045.3 vs. 8018.6 UI/Kg/semanal. Los resultados iniciales del hematocrito <br />(35.9% vs. 36.6%) y de la hemoglobina (11.6 vs. 11.7 g/dl) mostraron que las <br />medias del hematocrito, para ambos grupos, al final del estudio, tuvieron una <br />diferencia inferior a 3 % (33.8 vs. 34.5) y en la hemoglobina inferior a 1 g/dl <br />(10.6 vs. 10.7), con una disminución ligera al final del tratamiento similar para <br />ambos grupos. Los eventos adversos detectados fueron: dolor en el sitio de la <br />inyección (63 %), hipotensión (53.3 %), calambre (31.7 %) y cefaleas (15 %) <br />atribuibles al proceder de hemodiálisis, con un perfil de seguridad propio de <br />enfermos en hemodiálisis. No se observaron diferencias estadísticas significa-<br />tivas entre los grupos (p=0.5938). Los resultados permiten sugerir la equiva-<br />lencia terapéutica entre EPO S/A y EPOCIM. Se requiere la extensión en <br />tiempo del fármaco; vigilancia de este nuevo producto para establecer sus <br />efectos a largo plazo. <br /> Palabras clave: anemia, eritropoyetina, hemodiálisis, insuficiencia renal <br />crónica, ensayo clínico.
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