Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes
A manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade do segmento farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas à técnica asséptica para manutenção da esterilid...
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|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2021-04-01
|
| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| Online Access: | https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1811 |
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| author | Marcelle Jacomelli Ramos Priscila da Nobrega Rito Verônica Viana Vieira |
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| description | A manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade do segmento
farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para
minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas
à técnica asséptica para manutenção da esterilidade. São preparações extemporâneas, isentas de teste de esterilidade, sendo, portanto, necessário um controle rigoroso do processo de preparo. O monitoramento ambiental, exigência da normativa nacional de boas práticas de manipulação, é uma ferramenta utilizada para demonstrar que o
ambiente de produção atende às exigências de qualidade. No entanto, a normativa não estabelece a forma de realizá-lo e nem o padrão de conformidade aceitável. Essa ausência
de informação propicia a realização de ensaios sem padrão de referência, podendo o produto final ficar aquém das exigências quanto à segurança, integridade e confiabilidade.
Nesse sentido, esse trabalho traz à luz as exigências das normativas internacionais quanto
ao monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos injetáveis traçando um
contraponto com as principais normas e guidelines industriais nacionaise internacionais.
Embora os produtos industrializados e manipulados por processo asséptico tenham que
manter a mesma característica de esterilidade, observam-se divergências de métodos e
limites aceitáveis de contaminação, questionando-se se é possível a flexibilização quanto
as exigências de qualidade. Ressalta-se ainda a necessidade de a agência regulatória brasileira atualizar a normativa voltada para farmácia de manipulação de injetáveis, para que auxilie na efetiva implantação de um Programa de Monitoramento Ambiental de forma a contribuir para o fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. |
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| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 2317-269X |
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| publishDate | 2021-04-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
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| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| spelling | doaj.art-675199d449104700851188b3aabb7e782022-12-21T23:15:48ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2021-04-01910.22239/2317-269x.01811Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentesMarcelle Jacomelli Ramos0Priscila da Nobrega Rito1Verônica Viana Vieira2Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilServiço de Assuntos Regulatórios, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilLaboratório Interdisciplinar de Pesquisas Médicas, Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz (IOC/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, BrasilA manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade do segmento farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas à técnica asséptica para manutenção da esterilidade. São preparações extemporâneas, isentas de teste de esterilidade, sendo, portanto, necessário um controle rigoroso do processo de preparo. O monitoramento ambiental, exigência da normativa nacional de boas práticas de manipulação, é uma ferramenta utilizada para demonstrar que o ambiente de produção atende às exigências de qualidade. No entanto, a normativa não estabelece a forma de realizá-lo e nem o padrão de conformidade aceitável. Essa ausência de informação propicia a realização de ensaios sem padrão de referência, podendo o produto final ficar aquém das exigências quanto à segurança, integridade e confiabilidade. Nesse sentido, esse trabalho traz à luz as exigências das normativas internacionais quanto ao monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos injetáveis traçando um contraponto com as principais normas e guidelines industriais nacionaise internacionais. Embora os produtos industrializados e manipulados por processo asséptico tenham que manter a mesma característica de esterilidade, observam-se divergências de métodos e limites aceitáveis de contaminação, questionando-se se é possível a flexibilização quanto as exigências de qualidade. Ressalta-se ainda a necessidade de a agência regulatória brasileira atualizar a normativa voltada para farmácia de manipulação de injetáveis, para que auxilie na efetiva implantação de um Programa de Monitoramento Ambiental de forma a contribuir para o fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde.https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1811Monitoramento Ambiental; Boas Práticas de Manipulação; Medicamentos Oncológicos Injetáveis |
| spellingShingle | Marcelle Jacomelli Ramos Priscila da Nobrega Rito Verônica Viana Vieira Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia Monitoramento Ambiental; Boas Práticas de Manipulação; Medicamentos Oncológicos Injetáveis |
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