Short-course Benznidazole treatment to reduce Trypanosoma cruzi parasitic load in women of reproductive age (BETTY): a non-inferiority randomized controlled trial study protocol
Resumen (Spanish) Antecedentes Estudios observacionales retrospectivos sugieren que la transmisión del Trypanosoma cruzi no ocurre en mujeres tratadas cuando quedan embarazadas más adelante. La carga parasitaria en la sangre es un factor de riesgo conocido para la transmisión congénita. El Benznidaz...
| Main Authors: | , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
BMC
2020-08-01
|
| Series: | Reproductive Health |
| Subjects: | |
| Online Access: | http://link.springer.com/article/10.1186/s12978-020-00972-1 |
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|---|---|
| author | María L. Cafferata María A. Toscani Fernando Althabe Jose M. Belizán Eduardo Bergel Mabel Berrueta Edmund V. Capparelli Álvaro Ciganda Emmaria Danesi Eric Dumonteil Luz Gibbons Pablo E. Gulayin Claudia Herrera Jeremiah D. Momper Steven Rossi Jeffrey G. Shaffer Alejandro G. Schijman Sergio Sosa-Estani Candela B. Stella Karen Klein Pierre Buekens |
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| author_sort | María L. Cafferata |
| collection | DOAJ |
| description | Resumen (Spanish) Antecedentes Estudios observacionales retrospectivos sugieren que la transmisión del Trypanosoma cruzi no ocurre en mujeres tratadas cuando quedan embarazadas más adelante. La carga parasitaria en la sangre es un factor de riesgo conocido para la transmisión congénita. El Benznidazol (BZN) es el fármaco de elección para el tratamiento preconcepcional de la mujer en edad fértil para reducir la carga parasitaria. El temor a los efectos adversos relacionados con el tratamiento limita la implementación de la Guía Argentina que recomienda el tratamiento con BZN 60d/300 mg (o equivalente) en mujeres seropositivas a T. cruzi durante el período posparto para prevenir la transmisión en un futuro embarazo. Un tratamiento más corto y con una dosis menor de BZN podría reducir los eventos adversos y mejorar la adherencia al mismo, pero aún no se ha establecido su eficacia para reducir la carga parasitaria de T. cruzi en comparación con el esquema estándar de 60d/300 mg. Se necesitan con urgencia ensayos clínicos que prueben esquemas alternativos de BZN en mujeres en edad reproductiva. Métodos y diseño Estamos proponiendo realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de no inferioridad que compara un tratamiento corto de 30 días a dosis bajas con BZN 150 mg/día (30d/150 mg) versus BZN 60d/300 mg. Se reclutarán mujeres seropositivas para infección por T. cruzi no tratadas previamente, que hayan tenido un nacido vivo, durante el periodo de posparto en Argentina. Las mujeres serán aleatorizadas a los seis meses posparto y serán seguidas, con los siguientes objetivos específicos: Objetivo específico 1: evaluar el efecto del tratamiento preconcepcional con BZN 30d/150 mg comparado con BZN 60d/300 mg por medio de la carga parasitaria, medida por la frecuencia de PCR positiva (resultado primario) y PCR cuantitativa a tiempo real (qPCR), al final del tratamiento y a los 10 meses post tratamiento. Objetivo específico 2: medir la frecuencia de eventos adversos serios y/o cualquier otro evento adverso que conduzcan a la interrupción del tratamiento con BZN 30d / 150 mg en comparación con BZN 60d/300 mg. |
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| issn | 1742-4755 |
| language | English |
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| publishDate | 2020-08-01 |
| publisher | BMC |
| record_format | Article |
| series | Reproductive Health |
| spelling | doaj.art-683cfa5293dc4f14bd873f0d1058feaf2022-12-22T03:48:50ZengBMCReproductive Health1742-47552020-08-0117112310.1186/s12978-020-00972-1Short-course Benznidazole treatment to reduce Trypanosoma cruzi parasitic load in women of reproductive age (BETTY): a non-inferiority randomized controlled trial study protocolMaría L. Cafferata0María A. Toscani1Fernando Althabe2Jose M. Belizán3Eduardo Bergel4Mabel Berrueta5Edmund V. Capparelli6Álvaro Ciganda7Emmaria Danesi8Eric Dumonteil9Luz Gibbons10Pablo E. Gulayin11Claudia Herrera12Jeremiah D. Momper13Steven Rossi14Jeffrey G. Shaffer15Alejandro G. Schijman16Sergio Sosa-Estani17Candela B. Stella18Karen Klein19Pierre Buekens20Instituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)Instituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)Maternal and Perinatal Health. UNDP-UNFPA-UNICEF-WHO-World Bank Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction (HRP), Department of Sexual and Reproductive Health and Research (SRH), World Health OrganizationInstituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)Instituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)Instituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of California, San Diego (UCSD)Instituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación en Endemoepidemias (CeNDIE) ANLIS Dr. C. G. MalbránSchool of Public Health and Tropical Medicine, Tulane UniversityInstituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)Instituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)School of Public Health and Tropical Medicine, Tulane UniversitySkaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of California, San Diego (UCSD)Schools of Medicine, University of California, San Diego (UCSD)School of Public Health and Tropical Medicine, Tulane UniversityLaboratorio de Biología Molecular de la Enfermedad de Chagas (LaBMECh), Instituto de Investigaciones en Ingeniería Genética y Biología Molecular “Dr. Héctor Torres” (INGEBI)Drugs for Neglected Diseases initiative – Latin America (DNDi)Instituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)Instituto de Efectividad Clinica y Sanitaria (IECS)School of Public Health and Tropical Medicine, Tulane UniversityResumen (Spanish) Antecedentes Estudios observacionales retrospectivos sugieren que la transmisión del Trypanosoma cruzi no ocurre en mujeres tratadas cuando quedan embarazadas más adelante. La carga parasitaria en la sangre es un factor de riesgo conocido para la transmisión congénita. El Benznidazol (BZN) es el fármaco de elección para el tratamiento preconcepcional de la mujer en edad fértil para reducir la carga parasitaria. El temor a los efectos adversos relacionados con el tratamiento limita la implementación de la Guía Argentina que recomienda el tratamiento con BZN 60d/300 mg (o equivalente) en mujeres seropositivas a T. cruzi durante el período posparto para prevenir la transmisión en un futuro embarazo. Un tratamiento más corto y con una dosis menor de BZN podría reducir los eventos adversos y mejorar la adherencia al mismo, pero aún no se ha establecido su eficacia para reducir la carga parasitaria de T. cruzi en comparación con el esquema estándar de 60d/300 mg. Se necesitan con urgencia ensayos clínicos que prueben esquemas alternativos de BZN en mujeres en edad reproductiva. Métodos y diseño Estamos proponiendo realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de no inferioridad que compara un tratamiento corto de 30 días a dosis bajas con BZN 150 mg/día (30d/150 mg) versus BZN 60d/300 mg. Se reclutarán mujeres seropositivas para infección por T. cruzi no tratadas previamente, que hayan tenido un nacido vivo, durante el periodo de posparto en Argentina. Las mujeres serán aleatorizadas a los seis meses posparto y serán seguidas, con los siguientes objetivos específicos: Objetivo específico 1: evaluar el efecto del tratamiento preconcepcional con BZN 30d/150 mg comparado con BZN 60d/300 mg por medio de la carga parasitaria, medida por la frecuencia de PCR positiva (resultado primario) y PCR cuantitativa a tiempo real (qPCR), al final del tratamiento y a los 10 meses post tratamiento. Objetivo específico 2: medir la frecuencia de eventos adversos serios y/o cualquier otro evento adverso que conduzcan a la interrupción del tratamiento con BZN 30d / 150 mg en comparación con BZN 60d/300 mg.http://link.springer.com/article/10.1186/s12978-020-00972-1BenznidazoleChagas diseasePreconception careRandomized controlled trialTrypanosoma cruzi |
| spellingShingle | María L. Cafferata María A. Toscani Fernando Althabe Jose M. Belizán Eduardo Bergel Mabel Berrueta Edmund V. Capparelli Álvaro Ciganda Emmaria Danesi Eric Dumonteil Luz Gibbons Pablo E. Gulayin Claudia Herrera Jeremiah D. Momper Steven Rossi Jeffrey G. Shaffer Alejandro G. Schijman Sergio Sosa-Estani Candela B. Stella Karen Klein Pierre Buekens Short-course Benznidazole treatment to reduce Trypanosoma cruzi parasitic load in women of reproductive age (BETTY): a non-inferiority randomized controlled trial study protocol Reproductive Health Benznidazole Chagas disease Preconception care Randomized controlled trial Trypanosoma cruzi |
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