| Summary: | Este artigo propõe-se a avaliar a regulamentação de registro de fitoterápico em vigor (RDC nº 26, de 13 de maio de 2014) e as perspectivas em relação à prescrição de fitoterápicos no Sistema Único de Saúde (SUS). Para tanto, analisou-se o histórico das medidas políticas relacionadas à introdução de fitoterápicos no sistema de saúde brasileiro e as legislações de registro de fitoterápicos que vigoravam anteriormente à publicação da RDC nº 26/14. A classificação dos fitoterápicos elaborada pela legislação em vigor (medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico) permitiu a visualização imediata da comprovação de segurança e eficácia do medicamento, uma vez que nem todas as plantas medicinais possuem estudos clínicos para comprovação de sua segurança e eficácia. A nova legislação e as monografias de fitoterápicos apresentados na Farmacopeia Brasileira trouxeram maior credibilidade e segurança aos prescritores e profissionais de saúde com relação ao tratamento medicamentoso com fitoterápicos. A atual legislação de registro de fitoterápicos revela a constante preocupação das autoridades brasileiras em desenvolver normas que corroborem com a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) e com a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) introduzidas no SUS e as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) em promover qualidade no estado de saúde da população brasileira.
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