Métodos alternativos para a detecção de pirogênios em produtos e ambientes sujeitos a Vigilância Sanitária: avanços e perspectivas no Brasil a partir do reconhecimento internacional do Teste de Ativação de Monócitos
Introdução: A detecção de pirogênios é imprescindível no controle da qualidade de produtos injetáveis. O Teste de Pirogênio em coelhos ainda tem larga aplicação, apesar da existência de métodos alternativos como o Teste de Ativação de Monócitos (MAT). Objetivo: Revisar o uso dos métodos alternativos...
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Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2018-02-01
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| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| Online Access: | https://visaemdebate-v2.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1082 |
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| author | Cristiane Caldeira da Silva Carolina Barbara Nogueira de Oliveira Patrícia dos Santos Carneiro Eliana Blini Marengo Katherine Antunes de Mattos Ricardo Sergio Couto de Almeida Janaína Spoladore Gutemberg Gomes Alves Octavio Augusto França Presgrave Isabella Fernandes Delgado |
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| description | Introdução: A detecção de pirogênios é imprescindível no controle da qualidade de produtos injetáveis. O Teste de Pirogênio em coelhos ainda tem larga aplicação, apesar da existência de métodos alternativos como o Teste de Ativação de Monócitos (MAT). Objetivo: Revisar o uso dos métodos alternativos no teste de pirogênio, apontando avanços e perspectivas a partir do reconhecimento do MAT pela Farmacopeia Europeia e sua aceitação para fins regulatórios no Brasil. Método: Uma busca foi realizada nas bases PubMed e BVS, com posterior classificação, categorização por assuntos e análise crítica dos resultados. Resultados: Foram identificados 24 trabalhos, abordando temas como as aplicações do MAT, sua validação e comparação com testes in vivo. O MAT apresentou melhores resultados quando comparado a outros testes, tanto na avaliação de produtos biológicos como na detecção de pirogênios não-endotoxinas. Limitações para sua difusão incluem a dificuldade de obtenção de sangue total humano como fonte de monócitos, para o qual diversas alternativas têm sido propostas. Conclusões: O MAT se mostra um método promissor, com aplicação na avaliação da segurança de novas tecnologias. Sua aplicação no Brasil depende de uma política nacional de implantação, que inclua maior Integração entre BraCVAM, Concea e RENAMA na busca por seu reconhecimento para fins regulatórios. |
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| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| spelling | doaj.art-95b1d8e8bfb24b73962daa5031d797152022-12-22T01:10:39ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2018-02-0161Métodos alternativos para a detecção de pirogênios em produtos e ambientes sujeitos a Vigilância Sanitária: avanços e perspectivas no Brasil a partir do reconhecimento internacional do Teste de Ativação de MonócitosCristiane Caldeira da Silva0Carolina Barbara Nogueira de Oliveira1Patrícia dos Santos Carneiro2Eliana Blini Marengo3Katherine Antunes de Mattos4Ricardo Sergio Couto de Almeida5Janaína Spoladore6Gutemberg Gomes Alves7Octavio Augusto França Presgrave8Isabella Fernandes Delgado9Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz / Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM), Fundação Oswaldo CruzInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ)Laboratório de Desenvolvimento Analítico e Estabilidade, Instituto ButantanLaboratório de Desenvolvimento Analítico e Estabilidade, Instituto ButantanInstituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)Universidade Estadual de LondrinaHospital Universitário Antônio Pedro, Universidade Federal FluminenseHospital Universitário Antônio Pedro, Universidade Federal FluminenseInstituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz / Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM), Fundação Oswaldo CruzVice Presidência de Educação, Informação e Comunicação, Fundação Oswaldo CruzIntrodução: A detecção de pirogênios é imprescindível no controle da qualidade de produtos injetáveis. O Teste de Pirogênio em coelhos ainda tem larga aplicação, apesar da existência de métodos alternativos como o Teste de Ativação de Monócitos (MAT). Objetivo: Revisar o uso dos métodos alternativos no teste de pirogênio, apontando avanços e perspectivas a partir do reconhecimento do MAT pela Farmacopeia Europeia e sua aceitação para fins regulatórios no Brasil. Método: Uma busca foi realizada nas bases PubMed e BVS, com posterior classificação, categorização por assuntos e análise crítica dos resultados. Resultados: Foram identificados 24 trabalhos, abordando temas como as aplicações do MAT, sua validação e comparação com testes in vivo. O MAT apresentou melhores resultados quando comparado a outros testes, tanto na avaliação de produtos biológicos como na detecção de pirogênios não-endotoxinas. Limitações para sua difusão incluem a dificuldade de obtenção de sangue total humano como fonte de monócitos, para o qual diversas alternativas têm sido propostas. Conclusões: O MAT se mostra um método promissor, com aplicação na avaliação da segurança de novas tecnologias. Sua aplicação no Brasil depende de uma política nacional de implantação, que inclua maior Integração entre BraCVAM, Concea e RENAMA na busca por seu reconhecimento para fins regulatórios.https://visaemdebate-v2.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1082Métodos AlternativosPirogênioTeste de Ativação de MonócitosTécnicas in vitroControle da QualidadeLegislação |
| spellingShingle | Cristiane Caldeira da Silva Carolina Barbara Nogueira de Oliveira Patrícia dos Santos Carneiro Eliana Blini Marengo Katherine Antunes de Mattos Ricardo Sergio Couto de Almeida Janaína Spoladore Gutemberg Gomes Alves Octavio Augusto França Presgrave Isabella Fernandes Delgado Métodos alternativos para a detecção de pirogênios em produtos e ambientes sujeitos a Vigilância Sanitária: avanços e perspectivas no Brasil a partir do reconhecimento internacional do Teste de Ativação de Monócitos Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia Métodos Alternativos Pirogênio Teste de Ativação de Monócitos Técnicas in vitro Controle da Qualidade Legislação |
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