Antiophidian sera sterility control: topics in perspective
The aim of this work is to review the most important topics about the antiophidic sera sterility, including obtaining methods, sterilization procedures and clean room control using Vital Brazil Institute (VBI) as an example. Bibliographical research was performed through Medline, Lilacs, PubMed, ISI...
| Main Authors: | , , , , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Universidade de São Paulo
2009-09-01
|
| Series: | Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences |
| Subjects: | |
| Online Access: | http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502009000300004 |
| _version_ | 1818357827589111808 |
|---|---|
| author | Paula Gomes Santos Dilvani Oliveira Santos Lilia Ribeiro Seródio Rachel de Souza Marinho Carlos Rangel Rodrigues Lucio Mendes Cabral Marcelo de Pádula Valéria Pereira de Sousa Helena Carla Castro |
| author_facet | Paula Gomes Santos Dilvani Oliveira Santos Lilia Ribeiro Seródio Rachel de Souza Marinho Carlos Rangel Rodrigues Lucio Mendes Cabral Marcelo de Pádula Valéria Pereira de Sousa Helena Carla Castro |
| author_sort | Paula Gomes Santos |
| collection | DOAJ |
| description | The aim of this work is to review the most important topics about the antiophidic sera sterility, including obtaining methods, sterilization procedures and clean room control using Vital Brazil Institute (VBI) as an example. Bibliographical research was performed through Medline, Lilacs, PubMed, ISI and the Fundação Oswaldo Cruz - RJ and VBI Libraries, from 1960 to 2009. The antiophidic sera for human use are immunobiologic products produced in Brazil by three national laboratories, including VBI. Due to the parenteral use, these products should be sterile and pyrogen-free, which demands the microbiological control during the whole fabrication process. The sterility and pyrogen tests are important steps to ensure the quality and safety of these immunobiological products. Thus, these tests are target for continue evaluation and improvement. The most interfering aspects in the consistency and analytical patterns include the proper method selection, sampling, culture conditions and validation criteria. As the national and international legal requirements are cautious with the assays validation and approval of sterile parenteral products; the intrinsic limitations for established assays still require more investigation aiming the continue improvement of the microorganism and contaminants detection methods and optimization of the analysis extent.<br>O objetivo deste trabalho é revisar os tópicos mais relevantes para o controle da esterilidade de soros antiofídicos, abordando-se métodos de obtenção, procedimentos de esterilização e o controle de áreas limpas utilizando como exemplo os procedimentos adotados pelo Instituto Vital Brazil (IVB). Um levantamento bibliográfico foi realizado no Medline, ISI, Biblioteca da Fundação Oswaldo Cruz-RJ e IVB, no período de 1960 a 2009. Os soros antiofídicos para uso humano são produtos imunobiológicos fabricados no Brasil por três laboratórios nacionais, dentre eles o IVB. Por serem de administração parenteral, devem ser obrigatoriamente estéreis e apirogênicos, exigindo controle microbiológico durante todo o processo de fabricação. O teste de esterilidade e apirogenia são importantes instrumentos para garantir a qualidade e segurança microbiológica desses produtos, sendo alvo de avaliações constantes para seus aprimoramentos. Os aspectos que mais interferem na sua consistência e valor analítico incluem a escolha adequada do método, amostragem, condições de cultivo e critérios de validação. À medida que os requisitos legais nacionais e internacionais se mostram rigorosos na validação de ensaios e aprovação de produtos estéreis parenterais, limitações intrínsecas ao ensaio padronizado requisitam mais investigações, objetivando o aprimoramento contínuo nos métodos de detecção de microorganisms, contaminantes e otimização do tempo total de análise. |
| first_indexed | 2024-12-13T20:19:18Z |
| format | Article |
| id | doaj.art-980cae865a73452d80e2ab315eebc001 |
| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 1984-8250 2175-9790 |
| language | English |
| last_indexed | 2024-12-13T20:19:18Z |
| publishDate | 2009-09-01 |
| publisher | Universidade de São Paulo |
| record_format | Article |
| series | Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences |
| spelling | doaj.art-980cae865a73452d80e2ab315eebc0012022-12-21T23:32:44ZengUniversidade de São PauloBrazilian Journal of Pharmaceutical Sciences1984-82502175-97902009-09-0145340141510.1590/S1984-82502009000300004Antiophidian sera sterility control: topics in perspectivePaula Gomes SantosDilvani Oliveira SantosLilia Ribeiro SeródioRachel de Souza MarinhoCarlos Rangel RodriguesLucio Mendes CabralMarcelo de PádulaValéria Pereira de SousaHelena Carla CastroThe aim of this work is to review the most important topics about the antiophidic sera sterility, including obtaining methods, sterilization procedures and clean room control using Vital Brazil Institute (VBI) as an example. Bibliographical research was performed through Medline, Lilacs, PubMed, ISI and the Fundação Oswaldo Cruz - RJ and VBI Libraries, from 1960 to 2009. The antiophidic sera for human use are immunobiologic products produced in Brazil by three national laboratories, including VBI. Due to the parenteral use, these products should be sterile and pyrogen-free, which demands the microbiological control during the whole fabrication process. The sterility and pyrogen tests are important steps to ensure the quality and safety of these immunobiological products. Thus, these tests are target for continue evaluation and improvement. The most interfering aspects in the consistency and analytical patterns include the proper method selection, sampling, culture conditions and validation criteria. As the national and international legal requirements are cautious with the assays validation and approval of sterile parenteral products; the intrinsic limitations for established assays still require more investigation aiming the continue improvement of the microorganism and contaminants detection methods and optimization of the analysis extent.<br>O objetivo deste trabalho é revisar os tópicos mais relevantes para o controle da esterilidade de soros antiofídicos, abordando-se métodos de obtenção, procedimentos de esterilização e o controle de áreas limpas utilizando como exemplo os procedimentos adotados pelo Instituto Vital Brazil (IVB). Um levantamento bibliográfico foi realizado no Medline, ISI, Biblioteca da Fundação Oswaldo Cruz-RJ e IVB, no período de 1960 a 2009. Os soros antiofídicos para uso humano são produtos imunobiológicos fabricados no Brasil por três laboratórios nacionais, dentre eles o IVB. Por serem de administração parenteral, devem ser obrigatoriamente estéreis e apirogênicos, exigindo controle microbiológico durante todo o processo de fabricação. O teste de esterilidade e apirogenia são importantes instrumentos para garantir a qualidade e segurança microbiológica desses produtos, sendo alvo de avaliações constantes para seus aprimoramentos. Os aspectos que mais interferem na sua consistência e valor analítico incluem a escolha adequada do método, amostragem, condições de cultivo e critérios de validação. À medida que os requisitos legais nacionais e internacionais se mostram rigorosos na validação de ensaios e aprovação de produtos estéreis parenterais, limitações intrínsecas ao ensaio padronizado requisitam mais investigações, objetivando o aprimoramento contínuo nos métodos de detecção de microorganisms, contaminantes e otimização do tempo total de análise.http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502009000300004Controle microbiológicoSoros antiofídicosTeste de esterilidadeContaminantesMicrobiologic controlAntiophidic seraSterility testContaminants |
| spellingShingle | Paula Gomes Santos Dilvani Oliveira Santos Lilia Ribeiro Seródio Rachel de Souza Marinho Carlos Rangel Rodrigues Lucio Mendes Cabral Marcelo de Pádula Valéria Pereira de Sousa Helena Carla Castro Antiophidian sera sterility control: topics in perspective Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences Controle microbiológico Soros antiofídicos Teste de esterilidade Contaminantes Microbiologic control Antiophidic sera Sterility test Contaminants |
| title | Antiophidian sera sterility control: topics in perspective |
| title_full | Antiophidian sera sterility control: topics in perspective |
| title_fullStr | Antiophidian sera sterility control: topics in perspective |
| title_full_unstemmed | Antiophidian sera sterility control: topics in perspective |
| title_short | Antiophidian sera sterility control: topics in perspective |
| title_sort | antiophidian sera sterility control topics in perspective |
| topic | Controle microbiológico Soros antiofídicos Teste de esterilidade Contaminantes Microbiologic control Antiophidic sera Sterility test Contaminants |
| url | http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502009000300004 |
| work_keys_str_mv | AT paulagomessantos antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective AT dilvanioliveirasantos antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective AT liliaribeiroserodio antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective AT racheldesouzamarinho antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective AT carlosrangelrodrigues antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective AT luciomendescabral antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective AT marcelodepadula antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective AT valeriapereiradesousa antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective AT helenacarlacastro antiophidianserasterilitycontroltopicsinperspective |