A pré-qualificação de medicamentos: análise comparativa entre OMS e Anvisa
A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cump...
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| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2017-05-01
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| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| author | Marcus Vinicius Lima do Couto Fernando Medina Hudson Eduardo Souza da Costa Silvania Iacovino Dantas Jorge Antonio Zepeda Bermudez Norberto Rech Jorge Carlos Santos da Costa |
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| description | A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Organização Mundial de Saúde (OMS) é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. Os objetivos deste artigo foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela OMS e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o cumprimento e reconhecimento das BPF de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. A metodologia empregada promoveu uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da OMS, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. O presente trabalho possibilitou evidenciar um alto grau de harmonização acerca dos tópicos/subtópicos comparados entre os guias da OMS e a normatização nacional imposta pela Anvisa em BPF, o que demonstra uma inserção da legislação nacional no contexto internacional, corroborando o alinhamento entre a Anvisa e OMS, no tocante ao cumprimento das BPF. |
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| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 2317-269X |
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| publishDate | 2017-05-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
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