Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom
Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održa...
| Main Authors: | , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Croatian Society of Chemical Engineers
2021-06-01
|
| Series: | Kemija u Industriji |
| Subjects: | |
| Online Access: | http://silverstripe.fkit.hr/kui/assets/Uploads/9-437-443-KUI-7-8-2021.pdf |
| _version_ | 1818848441761005568 |
|---|---|
| author | Teo Kolonić Martina Bencetić Marijanović Siniša Tomić |
| author_facet | Teo Kolonić Martina Bencetić Marijanović Siniša Tomić |
| author_sort | Teo Kolonić |
| collection | DOAJ |
| description | Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu. |
| first_indexed | 2024-12-19T06:17:24Z |
| format | Article |
| id | doaj.art-ca79dc5b9c2d49f3a23be30f9baaa76c |
| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 0022-9830 1334-9090 |
| language | English |
| last_indexed | 2024-12-19T06:17:24Z |
| publishDate | 2021-06-01 |
| publisher | Croatian Society of Chemical Engineers |
| record_format | Article |
| series | Kemija u Industriji |
| spelling | doaj.art-ca79dc5b9c2d49f3a23be30f9baaa76c2022-12-21T20:32:50ZengCroatian Society of Chemical EngineersKemija u Industriji0022-98301334-90902021-06-01707-843744310.15255/KUI.2020.061Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksomTeo Kolonić0Martina Bencetić Marijanović1Siniša Tomić2Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 ZagrebAgencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 ZagrebAgencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Ksaverska cesta 4, 10 000 ZagrebDobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu.http://silverstripe.fkit.hr/kui/assets/Uploads/9-437-443-KUI-7-8-2021.pdfagencija za lijekove i medicinske proizvodenadzordobra proizvođačka praksaproizvodna dozvolanedostatci |
| spellingShingle | Teo Kolonić Martina Bencetić Marijanović Siniša Tomić Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom Kemija u Industriji agencija za lijekove i medicinske proizvode nadzor dobra proizvođačka praksa proizvodna dozvola nedostatci |
| title | Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom |
| title_full | Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom |
| title_fullStr | Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom |
| title_full_unstemmed | Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom |
| title_short | Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom |
| title_sort | pandemija covid 19 mijenja uobicajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvodackom praksom |
| topic | agencija za lijekove i medicinske proizvode nadzor dobra proizvođačka praksa proizvodna dozvola nedostatci |
| url | http://silverstripe.fkit.hr/kui/assets/Uploads/9-437-443-KUI-7-8-2021.pdf |
| work_keys_str_mv | AT teokolonic pandemijacovid19mijenjauobicajenpristupunadzorunaddobromproizvođackompraksom AT martinabenceticmarijanovic pandemijacovid19mijenjauobicajenpristupunadzorunaddobromproizvođackompraksom AT sinisatomic pandemijacovid19mijenjauobicajenpristupunadzorunaddobromproizvođackompraksom |