Reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana en un ensayo clínico de fase II - Raydel Martínez,; Alberto Pérez; Alberto Baly; Morelia Baró; Reynaldo Menéndez; Aroldo Ruíz; Amelia Urbino López; Manuel Díaz; Marlene Armesto (VacciMonitor, 2001)
Con el objetivo de evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax- SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos utilizando diferentes dosis, se realizó un ensayo clínico controlado, aleatorio y a doble ciego. Los voluntarios fueron distribuidos en dos grupos (vacunados y placebos) para evaluar las reacciones adversas en diferentes concentraciones de dosis (0,25 y 0,5 mL). Los síntomas y signos locales evaluados fueron: dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso, y generales: fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general. No se presentaron eventos adversos serios tras la administración de la vacuna. La febrícula, el dolor local en el sitio de inyección y el malestar general fueron los signos y síntomas más frecuentes reportados en mayor proporción en los vacunados con dosis de 0,5 mL. La mayoría desaparecieron a las 72 horas. Los resultados del estudio demostraron que vax-SPIRAL es una vacuna segura y poco reactogénica para adultos humanos en las edades comprendidas en los ensayos clínicos realizados.