Advanced Therapy Medicinal Products in type I diabetes mellitus: technological and regulatory challenges
TÍTULO PT: Produtos Medicinais de Terapia Avançada no diabetes mellitus tipo I: desafios tecnológicos e regulatórios Introdução: O diabetes mellitus do tipo 1 (T1DM) é uma desordem autoimune que culmina na destruição das células β-pancreáticas produtoras de insulina. Atualmente, Produtos Medicinai...
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|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2018-02-01
|
| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| Online Access: | https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1056 |
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|---|---|
| author | Camila Leal-Lopes Marluce da Cunha Mantovani Mari Cleide Sogayar |
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| description | TÍTULO PT: Produtos Medicinais de Terapia Avançada no diabetes mellitus tipo I: desafios tecnológicos e regulatórios
Introdução: O diabetes mellitus do tipo 1 (T1DM) é uma desordem autoimune que culmina na destruição das células β-pancreáticas produtoras de insulina. Atualmente, Produtos Medicinais de Terapia Avançada (ATMP) são desenvolvidos no Brasil, para fins de pesquisa clínica e terapia celular, pelos chamados Centros de Tecnologia Celular (CTC), de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 9/2011, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Objetivos: Esse estudo foi conduzido com o objetivo principal de descrever e discutir o desenvolvimento de produtos medicinais em terapia avançada (ATMP) para o tratamento de T1DM. Método: Esse estudo foi realizado através de pesquisa qualitativa, revisão narrativa e discussão critica. Resultados: Os ATMP promovem abordagens terapêuticas para o diabetes demonstrando grande potencial para restaurar a secreção endógena de insulina dos pacientes, aumentando sua qualidade de vida, superando as complicações crônicas do Diabetes e reduzindo o impacto socioeconômico desta doença. Atualmente, os ATMP para T1DM compreendem: a) terapia celular; b) terapia gênica; c) engenharia tecidual e d) ATMP associados a produtos biofarmacêuticos. Conclusões: Pesquisas adicionais deverão contribuir para mobilizar governos e organizações para ações que promovam, de forma eficiente, a redução do impacto do diabetes nos indivíduos e na sociedade. Para isso, é essencial que a legislação brasileira acompanhe de perto os desenvolvimentos biotecnológicos, dando suporte para o progresso científico e beneficiando pacientes de T1DM com terapias modernas. |
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| issn | 2317-269X |
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| publishDate | 2018-02-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
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| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| spelling | doaj.art-e52dbe65e47a4bc397baeb9e538823b22022-12-21T23:22:45ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2018-02-016110.22239/2317-269x.01056394Advanced Therapy Medicinal Products in type I diabetes mellitus: technological and regulatory challengesCamila Leal-LopesMarluce da Cunha MantovaniMari Cleide SogayarTÍTULO PT: Produtos Medicinais de Terapia Avançada no diabetes mellitus tipo I: desafios tecnológicos e regulatórios Introdução: O diabetes mellitus do tipo 1 (T1DM) é uma desordem autoimune que culmina na destruição das células β-pancreáticas produtoras de insulina. Atualmente, Produtos Medicinais de Terapia Avançada (ATMP) são desenvolvidos no Brasil, para fins de pesquisa clínica e terapia celular, pelos chamados Centros de Tecnologia Celular (CTC), de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 9/2011, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Objetivos: Esse estudo foi conduzido com o objetivo principal de descrever e discutir o desenvolvimento de produtos medicinais em terapia avançada (ATMP) para o tratamento de T1DM. Método: Esse estudo foi realizado através de pesquisa qualitativa, revisão narrativa e discussão critica. Resultados: Os ATMP promovem abordagens terapêuticas para o diabetes demonstrando grande potencial para restaurar a secreção endógena de insulina dos pacientes, aumentando sua qualidade de vida, superando as complicações crônicas do Diabetes e reduzindo o impacto socioeconômico desta doença. Atualmente, os ATMP para T1DM compreendem: a) terapia celular; b) terapia gênica; c) engenharia tecidual e d) ATMP associados a produtos biofarmacêuticos. Conclusões: Pesquisas adicionais deverão contribuir para mobilizar governos e organizações para ações que promovam, de forma eficiente, a redução do impacto do diabetes nos indivíduos e na sociedade. Para isso, é essencial que a legislação brasileira acompanhe de perto os desenvolvimentos biotecnológicos, dando suporte para o progresso científico e beneficiando pacientes de T1DM com terapias modernas.https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1056Produtos Medicinais de Terapia AvançadaDiabetes Mellitus do Tipo 1Transplante e Encapsulamento de Ilhotas PancreáticasLegislação Regulatória de Terapias Celulares e GenéticasBiofármacos |
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