DESENVOLVIMENTO DE PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO DE CENTRÍFUGA NO HEMOCENTRO REGIONAL DE SANTA MARIA
Objetivos: Desenvolver um protocolo de qualificação de desempenho das centrífugas utilizadas no processamento dos hemocomponentes e analisar se todos os componentes sanguíneos se encontram de acordo com os limites estabelecidos pela legislação, com o objetivo de constatar se o equipamento desempenha...
| Main Authors: | , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Elsevier
2021-10-01
|
| Series: | Hematology, Transfusion and Cell Therapy |
| Online Access: | http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2531137921007653 |
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|---|---|
| author | BL Dorneles NMD Santos RC Siqueira SC Corrêa PG Schimites AIP Marcolino |
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| description | Objetivos: Desenvolver um protocolo de qualificação de desempenho das centrífugas utilizadas no processamento dos hemocomponentes e analisar se todos os componentes sanguíneos se encontram de acordo com os limites estabelecidos pela legislação, com o objetivo de constatar se o equipamento desempenha suas funções corretamente, impactando de forma direta na qualidade do produto. Materiais e métodos: Para a qualificação de desempenho foram empregadas 12 unidades de sangue total, que, após permanecerem duas horas em repouso sobre uma placa de resfriamento, foram homogeneizadas e processadas, seguindo os seguintes parâmetros: 1ª fase (centrifugação leve): 2230 rpm por 6 minutos, 7 ACC (tempo de aceleração), 1 BRK (tempo de desaceleração), temperatura 22°C; 2ª fase (centrifugação pesada): 3500 rpm por 8 minutos, 9 ACC, 4 BRK, temperatura 22°C. As fases do preparo foram avaliadas através da análise dos hemocomponentes no laboratório de Controle de Qualidade: sangue total, concentrado de hemácias (hematócrito, hemoglobina por unidade, volume), concentrado de plaquetas (aspecto visual, pH, contagem de plaquetas, leucócitos e volume) e plasma (volume). Resultados: A análise do concentrado de hemácias apresentou um percentual de 91,66% de conformidade, a do concentrado de plaquetas apresentou 75% de conformidade e o preparo do plasma 75% de conformidade. Discussão: Antes da realização da qualificação de desempenho, foram realizadas as qualificações de instalação, avaliando a elétrica, infraestrutura local e condições de climatização, e de operação, avaliando a funcionalidade, gerenciamento visual do procedimento, tempo de centrifugação, calibração, alarmes e sensores. Ambas apresentaram 100% de conformidade nos requisitos avaliados. Para que os hemocomponentes produzidos a partir do sangue total atendam às especificações da legislação vigente, devem ser empregados equipamentos qualificados e processos validados no fracionamento do sangue total com o objetivo de garantir a qualidade dos concentrados de hemácias, plaquetas e plasma. Observou-se que os resultados obtidos estão de acordo com o com o estabelecido na Portaria de Consolidação n° 5 de 28 de setembro de 2017, que requere no mínimo 75% de conformidade para cada parâmetro avaliado. Conclusão: A qualificação das centrífugas é um instrumento de avaliação sistemática e monitoramento dos processos para a garantia da reprodutibilidade dos hemocomponentes obtidos, certificando que estes atendam aos critérios de qualidade exigidos. |
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| spelling | doaj.art-e5fb5bfe14cb4e1791ad2c1b4f40b9242022-12-21T19:43:10ZengElsevierHematology, Transfusion and Cell Therapy2531-13792021-10-0143S363S364DESENVOLVIMENTO DE PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO DE CENTRÍFUGA NO HEMOCENTRO REGIONAL DE SANTA MARIABL Dorneles0NMD Santos1RC Siqueira2SC Corrêa3PG Schimites4AIP Marcolino5Universidade Franciscana (UFN), Santa Maria, RS, Brasil; Hemocentro Regional de Santa Maria (HEMOSM), Santa Maria, RS, BrasilUniversidade Franciscana (UFN), Santa Maria, RS, Brasil; Hemocentro Regional de Santa Maria (HEMOSM), Santa Maria, RS, BrasilUniversidade Franciscana (UFN), Santa Maria, RS, Brasil; Hemocentro Regional de Santa Maria (HEMOSM), Santa Maria, RS, BrasilUniversidade Franciscana (UFN), Santa Maria, RS, Brasil; Hemocentro Regional de Santa Maria (HEMOSM), Santa Maria, RS, BrasilHemocentro Regional de Santa Maria (HEMOSM), Santa Maria, RS, Brasil; Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), Santa Maria, RS, BrasilHemocentro Regional de Santa Maria (HEMOSM), Santa Maria, RS, BrasilObjetivos: Desenvolver um protocolo de qualificação de desempenho das centrífugas utilizadas no processamento dos hemocomponentes e analisar se todos os componentes sanguíneos se encontram de acordo com os limites estabelecidos pela legislação, com o objetivo de constatar se o equipamento desempenha suas funções corretamente, impactando de forma direta na qualidade do produto. Materiais e métodos: Para a qualificação de desempenho foram empregadas 12 unidades de sangue total, que, após permanecerem duas horas em repouso sobre uma placa de resfriamento, foram homogeneizadas e processadas, seguindo os seguintes parâmetros: 1ª fase (centrifugação leve): 2230 rpm por 6 minutos, 7 ACC (tempo de aceleração), 1 BRK (tempo de desaceleração), temperatura 22°C; 2ª fase (centrifugação pesada): 3500 rpm por 8 minutos, 9 ACC, 4 BRK, temperatura 22°C. As fases do preparo foram avaliadas através da análise dos hemocomponentes no laboratório de Controle de Qualidade: sangue total, concentrado de hemácias (hematócrito, hemoglobina por unidade, volume), concentrado de plaquetas (aspecto visual, pH, contagem de plaquetas, leucócitos e volume) e plasma (volume). Resultados: A análise do concentrado de hemácias apresentou um percentual de 91,66% de conformidade, a do concentrado de plaquetas apresentou 75% de conformidade e o preparo do plasma 75% de conformidade. Discussão: Antes da realização da qualificação de desempenho, foram realizadas as qualificações de instalação, avaliando a elétrica, infraestrutura local e condições de climatização, e de operação, avaliando a funcionalidade, gerenciamento visual do procedimento, tempo de centrifugação, calibração, alarmes e sensores. Ambas apresentaram 100% de conformidade nos requisitos avaliados. Para que os hemocomponentes produzidos a partir do sangue total atendam às especificações da legislação vigente, devem ser empregados equipamentos qualificados e processos validados no fracionamento do sangue total com o objetivo de garantir a qualidade dos concentrados de hemácias, plaquetas e plasma. Observou-se que os resultados obtidos estão de acordo com o com o estabelecido na Portaria de Consolidação n° 5 de 28 de setembro de 2017, que requere no mínimo 75% de conformidade para cada parâmetro avaliado. Conclusão: A qualificação das centrífugas é um instrumento de avaliação sistemática e monitoramento dos processos para a garantia da reprodutibilidade dos hemocomponentes obtidos, certificando que estes atendam aos critérios de qualidade exigidos.http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2531137921007653 |
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