Certificação compulsória e qualidade de agulhas e seringas em um Hospital Sentinela
Seringas e agulhas hipodérmicas são produtos para saúde. Além da tramitação do registro junto à Anvisa, é imprescindível realizar a vigilância pós-comercialização para disponibilizar produtos seguros e eficazes no mercado. O elevado número de notificações à Anvisa, levou à publicação de regulamentos...
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| Language: | English |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2016-05-01
|
| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| Online Access: | https://visaemdebate-v2.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/711 |
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| author | Michele Feitoza-Silva Bárbara da Silva Fernandes Sofia F. R. de Carvalho Carolina Mesquita de Carvalho Renata de Freitas Dalavia Vale Patrícia Fernandes da Silva Nobre Kátia Christina Leandro André Luis Gemal |
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| description | Seringas e agulhas hipodérmicas são produtos para saúde. Além da tramitação do registro junto à Anvisa, é imprescindível realizar a vigilância pós-comercialização para disponibilizar produtos seguros e eficazes no mercado. O elevado número de notificações à Anvisa, levou à publicação de regulamentos técnicos específicos e à obrigatoriedade da certificação compulsória. Este estudo analisou os resultados obtidos na avaliação da embalagem primária, do rótulo e do aspecto de seringas e agulhas disponíveis no almoxarifado de um Hospital Sentinela antes e depois da exigência de certificação compulsória. A primeira coleta ocorreu em 2012, após a publicação dos regulamentos técnicos, e a segunda coleta foi realizada em 2014, após a obrigatoriedade de certificação compulsória. Na avaliação do rótulo, todas as amostras foram consideradas satisfatórias. Na análise de aspecto, foram reprovados 62,5% dos produtos analisados em 2012 e 50% em 2014, gerando um total de 56% de reprovação nos dois anos. As “não conformidades” mais encontradas foram: o excesso de lubrificante e a vulnerabilidade da embalagem. O estudo demonstrou que a obrigatoriedade da certificação, por si só, não garante a qualidade sanitária, mas reafirma a necessidade da atividade de pós-comercialização, bem como a estratégia positiva das parcerias de serviços de saúde com laboratórios oficiais e na aquisição racional de produtos e redução do risco. |
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| format | Article |
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| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 2317-269X |
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| publishDate | 2016-05-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
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| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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