Avaliação da estabilidade de comprimidos de captopril 25 mg em distintos materiais de embalagem primária
Introdução: A embalagem farmacêutica é utilizada para prover proteção e informação, da produção à administração de uma formulação. É essencial que seja feita uma avaliação criteriosa da embalagem destinada a um medicamento, a fim de manter a eficácia terapêutica e a segurança dos usuários e de prote...
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| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2017-11-01
|
| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| author | Flávia Costa Mendes Paiva Helvécio Vinicius Antunes Rocha |
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| description | Introdução: A embalagem farmacêutica é utilizada para prover proteção e informação, da produção à administração de uma formulação. É essencial que seja feita uma avaliação criteriosa da embalagem destinada a um medicamento, a fim de manter a eficácia terapêutica e a segurança dos usuários e de proteger o medicamento de possíveis instabilidades. Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi avaliar a estabilidade de comprimidos de captopril 25 mg em distintos materiais de embalagem primária. Método: A caracterização (IV, DSC e testes físicos) dos materiais de embalagem utilizados para o captopril foi realizada anteriormente à fabricação dos comprimidos. Os comprimidos foram caracterizados por análise físico-química, perfil de dissolução comparativo e estudos de estabilidade. Resultados: A caracterização da embalagem foi decisiva para compreender o comportamento do captopril quando acondicionado em cada material. Materiais com barreira expressiva, como blísteres de PVC/PVdC 90 g.m-² e alumínio duro e PVC/PE/PVdC e alumínio duro demonstraram resultados satisfatórios em um segundo segundo estágio (S2), enquanto materiais de menor barreira, como blísteres de PVC/PVdC 40 g.m-² e alumínio duro, não apresentaram análise de dissolução S2. Conclusões: O lote em strip de alumínio apresentou os melhores resultados. E o lote em frasco de vidro, apesar de acondicionado em excelente material, foi reprovado na estabilidade acelerada. |
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| issn | 2317-269X |
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| publishDate | 2017-11-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
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| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| spelling | doaj.art-e8f6916171324769b1106bf7877bfecc2022-12-22T03:01:42ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2017-11-0154Avaliação da estabilidade de comprimidos de captopril 25 mg em distintos materiais de embalagem primáriaFlávia Costa Mendes Paiva0Helvécio Vinicius Antunes Rocha1Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJInstituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJIntrodução: A embalagem farmacêutica é utilizada para prover proteção e informação, da produção à administração de uma formulação. É essencial que seja feita uma avaliação criteriosa da embalagem destinada a um medicamento, a fim de manter a eficácia terapêutica e a segurança dos usuários e de proteger o medicamento de possíveis instabilidades. Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi avaliar a estabilidade de comprimidos de captopril 25 mg em distintos materiais de embalagem primária. Método: A caracterização (IV, DSC e testes físicos) dos materiais de embalagem utilizados para o captopril foi realizada anteriormente à fabricação dos comprimidos. Os comprimidos foram caracterizados por análise físico-química, perfil de dissolução comparativo e estudos de estabilidade. Resultados: A caracterização da embalagem foi decisiva para compreender o comportamento do captopril quando acondicionado em cada material. Materiais com barreira expressiva, como blísteres de PVC/PVdC 90 g.m-² e alumínio duro e PVC/PE/PVdC e alumínio duro demonstraram resultados satisfatórios em um segundo segundo estágio (S2), enquanto materiais de menor barreira, como blísteres de PVC/PVdC 40 g.m-² e alumínio duro, não apresentaram análise de dissolução S2. Conclusões: O lote em strip de alumínio apresentou os melhores resultados. E o lote em frasco de vidro, apesar de acondicionado em excelente material, foi reprovado na estabilidade acelerada.https://157.86.10.37/index.php/visaemdebate/article/view/945EmbalagemEstabilidadeCaptoprilComprimidos |
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