Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych w Ğwietle rozporządzenia 2017/745
Specyfika wyrobów medycznych wymaga, aby ich producenci kładli szczególny nacisk na kwestie związane z bezpieczeństwem ich stosowania. Jednocześnie rozwój technologii informatycznych, a szczególnie Internetu rzeczy, spowodował że w medycynie powszechnie zaczęto wykorzystywać wyroby komunikujące się...
| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
University of Warsaw
2020-02-01
|
| Series: | internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://ikar.wz.uw.edu.pl/images/numery/ikar_2_9/78_2_9.pdf |
| Summary: | Specyfika wyrobów medycznych wymaga, aby ich producenci kładli szczególny nacisk na kwestie związane z bezpieczeństwem ich stosowania. Jednocześnie rozwój technologii informatycznych, a szczególnie Internetu rzeczy, spowodował że w medycynie powszechnie zaczęto wykorzystywać wyroby komunikujące się za pośrednictwem sieci, także takie, które są na stałe do niej podłączone. Budzi to uzasadnione pytanie w zakresie ich zabezpieczenia z perspektywy cyberbezpieczeństwa. Niniejszy artykuł jest próbą analizy tego zagadnienia z perspektywy przepisów rozporządzenia 2017/745, które wchodzi w życie w maju 2020 roku. W jego ramach zostanie zarysowana problematyka związana z korzystaniem z wyrobów medycznych w perspektywie zagrożeń, których źródłem jest Internet oraz obecny stan prawny dotyczący badania wyrobów medycznych pod kątem cyberbezpieczeństwa. Ponadto zostaną przeanalizowane przepisy dotyczące definicji wyrobu medycznego, w szczególności przesłanek uznających oprogramowanie za samodzielny wyrób, zasady klasyfikacji wyrobów medycznych oraz zasady ich wprowadzania do obrotu a następnie nadzorowania urządzeń będących w obrocie. Osią wspólną analiz jest pytanie o zasady stwierdzenia bezpieczeństwa z perspektywy zagrożeń płynących z sieci. |
|---|---|
| ISSN: | 2299-8837 2299-5749 |