A Revisão do Quadro Regulamentar Aplicável ao Setor dos Dispositivos Médicos: Ponto de Situação
O futuro quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos encontra-se em revisão. Do trabalho iniciado pela Comissão em 2008 resultaram duas propostas legislativas (um Regulamento relativo aos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos e um outro relativo a dispositivos méd...
| Prif Awduron: | , |
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| Fformat: | Erthygl |
| Iaith: | English |
| Cyhoeddwyd: |
Formifarma, LDA.
2016-03-01
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| Cyfres: | Revista Portuguesa de Farmacoterapia |
| Pynciau: | |
| Mynediad Ar-lein: | http://farmacoterapia.pt/index.php/rpf/article/view/91 |
| Crynodeb: | O futuro quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos encontra-se em revisão. Do trabalho iniciado pela Comissão em 2008 resultaram duas propostas legislativas (um Regulamento relativo aos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos e um outro relativo a dispositivos médicos in vitro), as quais foram apresentadas ao Conselho e ao Parlamento Europeu em setembro de 2012.
Nos últimos três anos, as referidas propostas têm sido sujeitas a um detalhado escrutínio e a ativa discussão por parte dos Estados-membros e do Parlamento Europeu.
Atualmente, as negociações no «Trílogo» desenvolvem-se num clima de flexibilidade e a um bom ritmo, o que permite antever a possibilidade de um entendimento entre as três partes (Comissão, Conselho e Parlamento) em primeira leitura e, consequentemente, a publicação dos Regulamentos em 2016.
Neste contexto, o presente artigo pretende dar a conhecer o processo negocial do futuro quadro regulamentar europeu aplicável aos dispositivos médicos, fazendo um ponto de situação quanto à sua evolução e enfatizando a participação do INFARMED, I.P. enquanto autoridade competente, nomeadamente no suporte técnico e regulamentar às posições nacionais adotadas.
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| ISSN: | 1647-354X 2183-7341 |