A Revisão do Quadro Regulamentar Aplicável ao Setor dos Dispositivos Médicos: Ponto de Situação
O futuro quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos encontra-se em revisão. Do trabalho iniciado pela Comissão em 2008 resultaram duas propostas legislativas (um Regulamento relativo aos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos e um outro relativo a dispositivos méd...
| Main Authors: | , |
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| Format: | Article |
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Formifarma, LDA.
2016-03-01
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| Serier: | Revista Portuguesa de Farmacoterapia |
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| author | Maria Judite Neves Helder Mota Filipe |
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O futuro quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos encontra-se em revisão. Do trabalho iniciado pela Comissão em 2008 resultaram duas propostas legislativas (um Regulamento relativo aos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos e um outro relativo a dispositivos médicos in vitro), as quais foram apresentadas ao Conselho e ao Parlamento Europeu em setembro de 2012.
Nos últimos três anos, as referidas propostas têm sido sujeitas a um detalhado escrutínio e a ativa discussão por parte dos Estados-membros e do Parlamento Europeu.
Atualmente, as negociações no «Trílogo» desenvolvem-se num clima de flexibilidade e a um bom ritmo, o que permite antever a possibilidade de um entendimento entre as três partes (Comissão, Conselho e Parlamento) em primeira leitura e, consequentemente, a publicação dos Regulamentos em 2016.
Neste contexto, o presente artigo pretende dar a conhecer o processo negocial do futuro quadro regulamentar europeu aplicável aos dispositivos médicos, fazendo um ponto de situação quanto à sua evolução e enfatizando a participação do INFARMED, I.P. enquanto autoridade competente, nomeadamente no suporte técnico e regulamentar às posições nacionais adotadas.
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| publisher | Formifarma, LDA. |
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| spelling | doaj.art-f3fd10c1144147b0b0f840e8eb901b292023-08-31T22:40:22ZengFormifarma, LDA.Revista Portuguesa de Farmacoterapia1647-354X2183-73412016-03-018110.25756/rpf.v8i1.91A Revisão do Quadro Regulamentar Aplicável ao Setor dos Dispositivos Médicos: Ponto de SituaçãoMaria Judite Neves0Helder Mota Filipe1Diretora da Direção de Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., Lisboa, PortugalPresidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., Lisboa, Portugal O futuro quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos encontra-se em revisão. Do trabalho iniciado pela Comissão em 2008 resultaram duas propostas legislativas (um Regulamento relativo aos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos e um outro relativo a dispositivos médicos in vitro), as quais foram apresentadas ao Conselho e ao Parlamento Europeu em setembro de 2012. Nos últimos três anos, as referidas propostas têm sido sujeitas a um detalhado escrutínio e a ativa discussão por parte dos Estados-membros e do Parlamento Europeu. Atualmente, as negociações no «Trílogo» desenvolvem-se num clima de flexibilidade e a um bom ritmo, o que permite antever a possibilidade de um entendimento entre as três partes (Comissão, Conselho e Parlamento) em primeira leitura e, consequentemente, a publicação dos Regulamentos em 2016. Neste contexto, o presente artigo pretende dar a conhecer o processo negocial do futuro quadro regulamentar europeu aplicável aos dispositivos médicos, fazendo um ponto de situação quanto à sua evolução e enfatizando a participação do INFARMED, I.P. enquanto autoridade competente, nomeadamente no suporte técnico e regulamentar às posições nacionais adotadas. http://farmacoterapia.pt/index.php/rpf/article/view/91Aprovação de DispositivosEquipamentos e ProvisõesEuropaNotificação ObrigatóriaRegulamentação GovernamentalSegurança de Equipamentos |
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