Determinação simultânea de resíduos de etinilestradiol e gestodeno em superfícies de equipamentos de produção
Um método de validação de limpeza foi desenvolvido e validado, baseado na amostragem por swab e na determinação cromatográfica simultânea de resíduos de gestodeno e etinilestradiol. O método apresenta limite de quantificação de 0,036µg/mL de etiniletsradiol e 0,009 µg/mL degestodeno. Este foi consid...
| Main Authors: | , |
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| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
São Paulo State University (UNESP)
2014-01-01
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| Series: | Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada |
| Subjects: | |
| Online Access: | http://rcfba.fcfar.unesp.br/index.php/ojs/article/view/161 |
| Summary: | Um método de validação de limpeza foi desenvolvido e validado, baseado na amostragem por swab e na determinação cromatográfica simultânea de resíduos de gestodeno e etinilestradiol. O método apresenta limite de quantificação de 0,036µg/mL de etiniletsradiol e 0,009 µg/mL degestodeno. Este foi considerado seletivo, preciso, exato e robusto de acordo com as normas da ANVISA. O fator de recuperação para etinilestradiol foi 90,45% e para gestodeno foi 83,52% em superfície de inox e 87,31% para etinilestradiol e 81,21% para gestodeno em superfície emborrachada. O método foi aplicado com sucesso no teste de amostragem por swab de todos os pontos de superfície dos equipamentos. O método de limpeza foi considerado validado. |
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| ISSN: | 1808-4532 2179-443X |