Proposta de marco regulatório para os Produtos de Terapias Avançadas no Brasil
Introdução: Os Produtos de Terapias Avançadas (PTA) têm sido a grande promessa terapêutica para o tratamento de diversas doenças, inclusive aquelas para as quais não existe alternativa disponível no mercado. Estes produtos, obtidos a partir de células humanas,foram categorizados em âmbito internacio...
| Main Authors: | , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2018-02-01
|
| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| Online Access: | https://157.86.10.37/index.php/visaemdebate/article/view/1078 |
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| author | Renata Miranda Parca Marilia Rodrigues Mendes Takao João Batista da Silva Junior |
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| collection | DOAJ |
| description | Introdução: Os Produtos de Terapias Avançadas (PTA) têm sido a grande promessa terapêutica para o tratamento de diversas doenças, inclusive aquelas para as quais não existe alternativa disponível no mercado. Estes produtos, obtidos a partir de células humanas,foram categorizados em âmbito internacional como nova classe terapêutica para a qual a regulamentação adotada assemelha-se à dos medicamentos biológicos, embora com abordagem e critérios diferenciados devido às peculiaridades dos PTA. Objetivo: O presente artigo tem como objetivos descrever o histórico das discussões e regulamentações editadas para a temática e apresentar as perspectivas relacionadas ao desenvolvimento do marco regulatório brasileiro para esta nova categoria de produto, a fim de propiciar um ambiente regulatório estável e transparente, favorável ao desenvolvimento tecnológico em âmbito nacional, bem como ao fomento através de investimentos nacionais e internacionais. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se na pesquisa do histórico de normativos sobre o tema, nas iniciativas regulatórias adotadas pela Anvisa, bem como na experiência dos autores a partir de participação em fóruns e discussões afetas à área. Resultados: Fundamentação do marco regulatório sanitário nacional para PTA a ser elaborado, e exposição dos principais aspectos da proposta. Conclusões: A proposta de marco regulatório nacional para os PTAs abarcará regulamentos para avaliação e aprovação de ensaios clínicos pela Anvisa, Certificação de Boas Práticas em Células para estabelecimentos produtores e registro de produtos. |
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| format | Article |
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| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 2317-269X |
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| publishDate | 2018-02-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
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| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| spelling | doaj.art-f5ad65ca34844baca85f9bb5e80b118a2022-12-22T01:52:10ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2018-02-0161Proposta de marco regulatório para os Produtos de Terapias Avançadas no BrasilRenata Miranda Parca0Marilia Rodrigues Mendes Takao1João Batista da Silva Junior2Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)Introdução: Os Produtos de Terapias Avançadas (PTA) têm sido a grande promessa terapêutica para o tratamento de diversas doenças, inclusive aquelas para as quais não existe alternativa disponível no mercado. Estes produtos, obtidos a partir de células humanas,foram categorizados em âmbito internacional como nova classe terapêutica para a qual a regulamentação adotada assemelha-se à dos medicamentos biológicos, embora com abordagem e critérios diferenciados devido às peculiaridades dos PTA. Objetivo: O presente artigo tem como objetivos descrever o histórico das discussões e regulamentações editadas para a temática e apresentar as perspectivas relacionadas ao desenvolvimento do marco regulatório brasileiro para esta nova categoria de produto, a fim de propiciar um ambiente regulatório estável e transparente, favorável ao desenvolvimento tecnológico em âmbito nacional, bem como ao fomento através de investimentos nacionais e internacionais. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se na pesquisa do histórico de normativos sobre o tema, nas iniciativas regulatórias adotadas pela Anvisa, bem como na experiência dos autores a partir de participação em fóruns e discussões afetas à área. Resultados: Fundamentação do marco regulatório sanitário nacional para PTA a ser elaborado, e exposição dos principais aspectos da proposta. Conclusões: A proposta de marco regulatório nacional para os PTAs abarcará regulamentos para avaliação e aprovação de ensaios clínicos pela Anvisa, Certificação de Boas Práticas em Células para estabelecimentos produtores e registro de produtos.https://157.86.10.37/index.php/visaemdebate/article/view/1078RegulamentaçãoCentro de Processamento CelularProdutos de Terapias AvançadasTerapia CelularMarco Regulatório |
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