Evidências e regulação para autotestes de COVID-19
Introdução: O desenvolvimento de novos testes diagnósticos para o vírus SARS-CoV-2 é uma etapa estratégica para a prevenção e o controle da COVID-19. Para regular o mercado dos autotestes de detecção de antígenos do SARS-CoV-2, a agência regulatória brasileira emitiu resolução que oportunizou a int...
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| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
2023-02-01
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| Series: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
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| Online Access: | https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/2063 |
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| author | Erika Barbosa Camargo Maíra Catharina Ramos Flávia Tavares Silva Elias |
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Introdução: O desenvolvimento de novos testes diagnósticos para o vírus SARS-CoV-2 é uma etapa estratégica para a prevenção e o controle da COVID-19. Para regular o mercado dos autotestes de detecção de antígenos do SARS-CoV-2, a agência regulatória brasileira emitiu resolução que oportunizou a introdução de autotestes no Brasil. Objetivo: Realizar uma comparação entre os novos requisitos técnicos de autotestes de antígeno para a COVID-19 com dados e informações disponíveis na literatura. Método: Trata-se de uma revisão sistemática da literatura para a realização de um estudo comparativo entre as evidências científicas e os novos requisitos técnicos para comercialização de autotestes de antígeno para COVID-19 no Brasil. A busca foi realizada em outubro de 2021 e atualizada em janeiro de 2022. Resultados: Dos 517 estudos identificados, nove foram incluídos. Os estudos reportaram resultados de sensibilidade e especificidade adequados para maioria dos autotestes realizados em pessoas sintomáticas. Os estudos trazem uma variedade de testes disponíveis e um deles foi registrado para comercialização no Brasil. Baseados nesse desfecho, a regulação nacional segue os padrões que favorecem a promoção de automonitoramento por parte da população, o que pode contribuir para uma política de saúde pública. Conclusões: Os requisitos técnicos contidos na nova regulação e no plano nacional estão condizentes com as evidências encontradas, o que assegura confiabilidade para a tomada de decisão tanto dos consumidores, clínicos e prestadores de serviços. Necessário continuar com estudos sobre cobertura de autotestes para novas variantes, políticas de descarte de material biológico e como o uso de autotestes podem contribuir para o papel dos consumidores nas ações de vigilância em saúde.
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| issn | 2317-269X |
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| publishDate | 2023-02-01 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
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| series | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| spelling | doaj.art-f8ccce6a97244975b1549a8fab6595962023-03-02T15:48:23ZengFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia2317-269X2023-02-011110.22239/2317-269x.02063Evidências e regulação para autotestes de COVID-19Erika Barbosa Camargo0Maíra Catharina Ramos1Flávia Tavares Silva Elias2Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, BrasilPrograma de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, BrasilPrograma de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde, Gerência Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasília, DF, Brasil Introdução: O desenvolvimento de novos testes diagnósticos para o vírus SARS-CoV-2 é uma etapa estratégica para a prevenção e o controle da COVID-19. Para regular o mercado dos autotestes de detecção de antígenos do SARS-CoV-2, a agência regulatória brasileira emitiu resolução que oportunizou a introdução de autotestes no Brasil. Objetivo: Realizar uma comparação entre os novos requisitos técnicos de autotestes de antígeno para a COVID-19 com dados e informações disponíveis na literatura. Método: Trata-se de uma revisão sistemática da literatura para a realização de um estudo comparativo entre as evidências científicas e os novos requisitos técnicos para comercialização de autotestes de antígeno para COVID-19 no Brasil. A busca foi realizada em outubro de 2021 e atualizada em janeiro de 2022. Resultados: Dos 517 estudos identificados, nove foram incluídos. Os estudos reportaram resultados de sensibilidade e especificidade adequados para maioria dos autotestes realizados em pessoas sintomáticas. Os estudos trazem uma variedade de testes disponíveis e um deles foi registrado para comercialização no Brasil. Baseados nesse desfecho, a regulação nacional segue os padrões que favorecem a promoção de automonitoramento por parte da população, o que pode contribuir para uma política de saúde pública. Conclusões: Os requisitos técnicos contidos na nova regulação e no plano nacional estão condizentes com as evidências encontradas, o que assegura confiabilidade para a tomada de decisão tanto dos consumidores, clínicos e prestadores de serviços. Necessário continuar com estudos sobre cobertura de autotestes para novas variantes, políticas de descarte de material biológico e como o uso de autotestes podem contribuir para o papel dos consumidores nas ações de vigilância em saúde. https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/2063COVID-19SARS-CoV-2AutotesteTestes DomiciliaresRegulação |
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