Auswirkungen der neuen Dossieranforderungen
Bei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet. Auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels vo...
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| Published: |
eRelation AG
2023-06-01
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| Series: | Monitor Versorgungsforschung |
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| Online Access: | https://www.monitor-versorgungsforschung.de/abstract/auswirkungen-der-neuen-dossieranforderungen/ |
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| author | Dr. rer. nat. Maria Katharina Schweitzer Dr. rer. nat. Manuel Nico Dold Dr. rer. nat. Astrid Genet Klaus Gossens PhD Dipl.-Math. Thomas Klein-Hessling Nils Löffler MSc Dr. phil. Matthias Rabel Dr. PH Andrej Rasch Jessica Schmelcher MSc Dr. rer. nat. Sebastian Werner Natalia Wolfram |
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| collection | DOAJ |
| description | Bei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet. Auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels vor und folgt dabei mehrheitlich der Beurteilung durch das IQWiG. Im April 2020 trat eine überarbeitete, aktuell gültige Dossiervorlage für Modul 4 in Kraft, die den bereits großen Darstellungsaufwand für die pharmazeutischen Unternehmer drastisch erhöht. Bei gestiegenem Darstellungsaufwand scheint allerdings ein erheblicher Anteil nicht fazitrelevant für den vom G-BA vergebenen Zusatznutzen zu sein. In einem effizienten AMNOG-Prozess sollten künftig nur Auswertungen mit tatsächlichem Mehrwert verpflichtend gemacht werden. |
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| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 1866-0533 2509-8381 |
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| last_indexed | 2024-03-13T06:23:18Z |
| publishDate | 2023-06-01 |
| publisher | eRelation AG |
| record_format | Article |
| series | Monitor Versorgungsforschung |
| spelling | doaj.art-ff20f4ee0a204326bee3b2b8276f56b42023-06-09T12:56:39ZdeueRelation AGMonitor Versorgungsforschung1866-05332509-83812023-06-012023034044http://doi.org/10.24945/MVF.03.23.1866-0533.2513Auswirkungen der neuen DossieranforderungenDr. rer. nat. Maria Katharina Schweitzer0https://orcid.org/0000-0002-9977-019XDr. rer. nat. Manuel Nico Dold1https://orcid.org/0000-0002-7272-2841Dr. rer. nat. Astrid Genet2https://orcid.org/0000-0002-3781-1603Klaus Gossens PhD3https://orcid.org/0000-0001-8508-7739Dipl.-Math. Thomas Klein-Hessling4https://orcid.org/0000-0003-2911-3220Nils Löffler MSc5https://orcid.org/0000-0001-9866-6756Dr. phil. Matthias Rabel6https://orcid.org/0000-0002-8161-9862Dr. PH Andrej Rasch7https://orcid.org/0000-0003-4098-4502Jessica Schmelcher MSc8https://orcid.org/0000-0001-6435-9985Dr. rer. nat. Sebastian Werner9https://orcid.org/0000-0002-8803-2589Natalia Wolfram10https://orcid.org/0000-0003-4951-219XMedical Writer, AMS Advanced Medical Services GmbH, MünchenMedical Writer, AMS Advanced Medical Services GmbH, MünchenHTA Manager, Pfizer Pharma GmbHSenior HTA Manager, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Biostatistician, AMS Advanced Medical Services GmbH, MünchenHTA Manager, Pfizer Pharma GmbHBiostatistician, AMS Advanced Medical Services GmbH, MünchenSenior Manager Nutzenbewertung/HTA-Koordination, Vfa e. V.Medical Writer, AMS Advanced Medical Services GmbH, MünchenSenior Manager Market Access/HTA, Vfa e. V.Lead HTA & Health Outcomes, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGBei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet. Auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels vor und folgt dabei mehrheitlich der Beurteilung durch das IQWiG. Im April 2020 trat eine überarbeitete, aktuell gültige Dossiervorlage für Modul 4 in Kraft, die den bereits großen Darstellungsaufwand für die pharmazeutischen Unternehmer drastisch erhöht. Bei gestiegenem Darstellungsaufwand scheint allerdings ein erheblicher Anteil nicht fazitrelevant für den vom G-BA vergebenen Zusatznutzen zu sein. In einem effizienten AMNOG-Prozess sollten künftig nur Auswertungen mit tatsächlichem Mehrwert verpflichtend gemacht werden.https://www.monitor-versorgungsforschung.de/abstract/auswirkungen-der-neuen-dossieranforderungen/dossieranforderungenmodul 4datenaufbereitungamnog-nutzendossierzulassungserweiterunggemeinsamer bundesausschussiqwigpharmazeutische unternehmeng-badarstellungsaufwandamnog |
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