Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreis
A contaminação microbiológica de medicamentos representa risco significativo ao paciente, devendo o controle da contaminação microbiana abranger todas as etapas de desenvolvimento do produto. O Anexo 1 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que trata das Boas Práticas de Fabricação de produtos me...
| Main Authors: | , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Federal Council of Pharmacy
2023-09-01
|
| Series: | Infarma: Pharmaceutical Sciences |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=3094&path%5B%5D=pdf |
| _version_ | 1797643760647012352 |
|---|---|
| author | Vinícius Paccola Blanco Márcia Lombardo Tatiana Oliveira da Silva Michelle Ribeiro Estevam de Souza Jaqueline Kalleian Eserian |
| author_facet | Vinícius Paccola Blanco Márcia Lombardo Tatiana Oliveira da Silva Michelle Ribeiro Estevam de Souza Jaqueline Kalleian Eserian |
| author_sort | Vinícius Paccola Blanco |
| collection | DOAJ |
| description | A contaminação microbiológica de medicamentos representa risco significativo ao paciente, devendo o controle da contaminação microbiana abranger todas as etapas de desenvolvimento do produto. O Anexo 1 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que trata das Boas Práticas de Fabricação de produtos medicinais estéreis, foi revisado em colaboração com o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e a organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo deste estudo foi discutir os principais aspectos da revisão do Anexo 1 do EMA, comparando-os aos atos normativos nacionais, com foco no processamento asséptico e controle de áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis. Para tanto, foi realizada uma busca abrangente nos endereços eletrônicos de órgãos de regulação sanitária e bases de dados científicas para recuperação de material sobre o assunto. Com a publicação do Anexo 1 do EMA, existe uma grande tendência de atualização das normas brasileiras relacionadas às boas práticas de fabricação de medicamentos. Quando comparado aos atos normativos atuais, a citar a RDC 658/2022 e IN 35/2019, diante da publicação do Anexo I do EMA, pode ser observado um alto impacto normativo, seja pelo maior detalhamento de itens importantes, seja pela introdução de novas exigências. Seguindo as premissas das Boas Práticas de Fabricação, espera-se que os estabelecimentos aprimorem cada vez mais os seus processos, de forma complementar às normativas, visando a mitigação dos riscos inerentes a qualquer processo de fabricação, a fim de disponibilizar medicamentos seguros e eficazes a toda a populaçã. |
| first_indexed | 2024-03-11T14:20:42Z |
| format | Article |
| id | doaj.art-b9df2d343d094a0c9c4c0fd7d3824c00 |
| institution | Directory Open Access Journal |
| issn | 0104-0219 2318-9312 |
| language | English |
| last_indexed | 2024-03-11T14:20:42Z |
| publishDate | 2023-09-01 |
| publisher | Federal Council of Pharmacy |
| record_format | Article |
| series | Infarma: Pharmaceutical Sciences |
| spelling | doaj.art-b9df2d343d094a0c9c4c0fd7d3824c002023-10-31T17:10:53ZengFederal Council of PharmacyInfarma: Pharmaceutical Sciences0104-02192318-93122023-09-0135336437410.14450/2318-9312.v35.e3.a2023.pp364-374Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreisVinícius Paccola Blanco0Márcia Lombardo1https://orcid.org/0000-0002-8741-1640Tatiana Oliveira da Silva 2Michelle Ribeiro Estevam de Souza3Jaqueline Kalleian Eserian4https://orcid.org/0000-0002-4824-6339Divisão de Vigilância de Produtos e Serviços de Interesse da Saúde Coordenadoria de Vigilância em Saúde - COVISACentro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes Instituto Adolfo LutzDivisão de Vigilância de Produtos e Serviços de Interesse da Saúde Coordenadoria de Vigilância em Saúde - COVISADivisão de Vigilância de Produtos e Serviços de Interesse da Saúde Coordenadoria de Vigilância em Saúde - COVISACentro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes Instituto Adolfo LutzA contaminação microbiológica de medicamentos representa risco significativo ao paciente, devendo o controle da contaminação microbiana abranger todas as etapas de desenvolvimento do produto. O Anexo 1 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que trata das Boas Práticas de Fabricação de produtos medicinais estéreis, foi revisado em colaboração com o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e a organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo deste estudo foi discutir os principais aspectos da revisão do Anexo 1 do EMA, comparando-os aos atos normativos nacionais, com foco no processamento asséptico e controle de áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis. Para tanto, foi realizada uma busca abrangente nos endereços eletrônicos de órgãos de regulação sanitária e bases de dados científicas para recuperação de material sobre o assunto. Com a publicação do Anexo 1 do EMA, existe uma grande tendência de atualização das normas brasileiras relacionadas às boas práticas de fabricação de medicamentos. Quando comparado aos atos normativos atuais, a citar a RDC 658/2022 e IN 35/2019, diante da publicação do Anexo I do EMA, pode ser observado um alto impacto normativo, seja pelo maior detalhamento de itens importantes, seja pela introdução de novas exigências. Seguindo as premissas das Boas Práticas de Fabricação, espera-se que os estabelecimentos aprimorem cada vez mais os seus processos, de forma complementar às normativas, visando a mitigação dos riscos inerentes a qualquer processo de fabricação, a fim de disponibilizar medicamentos seguros e eficazes a toda a populaçã.https://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=3094&path%5B%5D=pdfindústria farmacêuticaboas práticas de fabricaçãocontaminação de medicamentosgerenciamento de riscoinspeção sanitáriasistema da qualidade farmacêutico |
| spellingShingle | Vinícius Paccola Blanco Márcia Lombardo Tatiana Oliveira da Silva Michelle Ribeiro Estevam de Souza Jaqueline Kalleian Eserian Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreis Infarma: Pharmaceutical Sciences indústria farmacêutica boas práticas de fabricação contaminação de medicamentos gerenciamento de risco inspeção sanitária sistema da qualidade farmacêutico |
| title | Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreis |
| title_full | Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreis |
| title_fullStr | Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreis |
| title_full_unstemmed | Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreis |
| title_short | Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreis |
| title_sort | avancos nas diretrizes de boas praticas de fabricacao de produtos farmaceuticos estereis |
| topic | indústria farmacêutica boas práticas de fabricação contaminação de medicamentos gerenciamento de risco inspeção sanitária sistema da qualidade farmacêutico |
| url | https://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=3094&path%5B%5D=pdf |
| work_keys_str_mv | AT viniciuspaccolablanco avancosnasdiretrizesdeboaspraticasdefabricacaodeprodutosfarmaceuticosestereis AT marcialombardo avancosnasdiretrizesdeboaspraticasdefabricacaodeprodutosfarmaceuticosestereis AT tatianaoliveiradasilva avancosnasdiretrizesdeboaspraticasdefabricacaodeprodutosfarmaceuticosestereis AT michelleribeiroestevamdesouza avancosnasdiretrizesdeboaspraticasdefabricacaodeprodutosfarmaceuticosestereis AT jaquelinekalleianeserian avancosnasdiretrizesdeboaspraticasdefabricacaodeprodutosfarmaceuticosestereis |