Guidelines of research biosimilar drugs

Guidelines of research biosimilar drugs

В настоящих Правилах изложены основные принципы нормативного регулирования доклинического и клинического изучения биоаналоговых лекарственных средств (далее — биоаналогов), в отношении которых заявлено, что они аналогичны инновационным биологическим лекарственным препаратам....

Full description

Bibliographic Details
Main Authors: R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov
Format: Article
Language:Russian
Published: LLC “Publisher OKI” 2014-04-01
Series:Фармакокинетика и Фармакодинамика
Subjects:
glp
ich
архивирование данных
биоаналог
доклинические исследования
доклиническое исследование иммуногенности
иммуногенность
инновационный биологический лекарственный препарат
инсулин
интерферон бета
исследования безопасности
исследования эффективности
исследования фармакокинетики
клинические исследования
моноклональные антитела
оригинальный биологический лекарственный препарат
пострегистрационные исследования
пострегистрационный мониторинг безопасности
правила проведения исследований
сообщения о серьёзных нежелательных реакциях
токсикологические исследования
токсичность
фармакодинамика
фармакодинамические исследования
фармакокинетические исследования
фармаконадзор
эквивалентность
Online Access:https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138

Internet

https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138

Similar Items